Az obstruktív alvási apnoe fix CPAP és Auto-CPAP (Somnosmart2) kezelésének hatásai
Az OSAS krónikus kezelésének CPAP és SOMNOsmart2 eltérő hatásai a noradrenalinra és a vérnyomásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az OSA diagnosztizálására éjszakai otthoni kardiorespirációs felvétel készül. Ugyanezen az éjszakán a betegeket felkérik, hogy gyűjtsék össze a vizeletüket. Másnap reggeltől huszonnégy órás ambuláns BP monitorozást (ABPM) végeznek. A poligrafikus felvétel elemzése után a 15 alatti AHI-vel rendelkező alanyokat kizárják a vizsgálatból, míg a többi beteg számára a CPAP-t javasolják kezelésként.
A kezelés megkezdése előtt egy egész éjszakai standard poliszomnográfiát végeznek: azoknál az alanyoknál, akiknél fix CPAP-t kaptak a CPAP-titrálás céljából; a többi alanynál a Somnosmart2 eszköz alkalmazása során annak ellenőrzésére, hogy az obstruktív eseményeket megfelelően kiküszöböli-e.
A poliszomnográfia elemzése után a betegek fix CPAP-t vagy auto-CPAP készüléket kapnak éjszakai otthoni használatra. Két hónappal később a kezelésnek való megfelelést a készülékek beépített időszámlálója méri. Ezután megismétlik a kardiorespiratorikus monitorozást a kezeléshez használt eszköz alkalmazása során, az éjszakai vizeletgyűjtést és a 24 órás ABPM-et.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90146
- National Research Council - Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (CNR - IBIM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Obstruktív alvási apnoe szindróma, amely megérdemli a CPAP kezelést
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi gyógyszeres kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rögzített CPAP
|
CPAP állandó szinten, melynek légúti betegségekre gyakorolt hatását éjszakai titrálással határozták meg. Otthoni éjszakai használat. Két hónapos kezelés.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Auto-CPAP
Auto-CPAP Weinmann "Somnosmart2"
|
CPAP változó szinten a páciensek pillanatnyi alvási légzési zavarainak kezelési szükségletei szerint, a gép szoftverével kiértékelve. Otthoni éjszakai használat. Két hónapos kezelés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás és vizelet katekolaminok hagyományos vagy auto-CPAP után
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A katekolaminok/vérnyomás-változások és a kezelésnek való megfelelés közötti kapcsolat
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oreste Marrone, MD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patruno V, Aiolfi S, Costantino G, Murgia R, Selmi C, Malliani A, Montano N. Fixed and autoadjusting continuous positive airway pressure treatments are not similar in reducing cardiovascular risk factors in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2007 May;131(5):1393-9. doi: 10.1378/chest.06-2192.
- Bazzano LA, Khan Z, Reynolds K, He J. Effect of nocturnal nasal continuous positive airway pressure on blood pressure in obstructive sleep apnea. Hypertension. 2007 Aug;50(2):417-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.085175. Epub 2007 Jun 4.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Parati G, Lombardi C, Narkiewicz K. Sleep apnea: epidemiology, pathophysiology, and relation to cardiovascular risk. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Oct;293(4):R1671-83. doi: 10.1152/ajpregu.00400.2007. Epub 2007 Jul 25.
- Narkiewicz K, Somers VK. Sympathetic nerve activity in obstructive sleep apnoea. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):385-90. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01091.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNR-IBIM-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .