Effekter av obstruktiv sömnapnébehandling med fast CPAP och auto-CPAP (Somnosmart2)
15 juni 2011 uppdaterad av: Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Differentiella effekter av kronisk behandling av OSAS med CPAP och SOMNOsmart2 på noradrenalin och blodtryck
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) genom kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) ges av en traditionell CPAP-enhet som administrerar ett fast lufttryck, eller av en automatisk CPAP-enhet ("Somnosmart2", Weinmann, Hamburg) som administrerar varierande tryck, har olika effekter på det sympatiska nervsystemets tonus (som återspeglas av urinutsöndring av noradrenalin och dess katabolit normetanefrin) och på blodtrycket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En nattlig kardiorespiratorisk inspelning kommer att göras för diagnos av OSA. Under samma natt kommer patienterna att bli ombedda att samla sina urin. 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) kommer att utföras från och med nästa morgon. Efter analys av den polygrafiska registreringen kommer försökspersoner med AHI <15 att uteslutas från studien, medan CPAP kommer att föreslås som behandling för de andra patienterna.
Innan behandlingen påbörjas kommer en hel natt standardpolysomnografi att utföras: hos patienter som tilldelats fast CPAP för CPAP-titrering; hos de andra försökspersonerna under applicering av Somnosmart2-enheten, för att verifiera om obstruktiva händelser elimineras på ett adekvat sätt av den.
Efter analys av polysomnografi kommer patienterna att ges en fast CPAP eller auto-CPAP-enheten för nattlig hemmabruk. Två månader senare kommer följsamheten till behandlingen att verifieras med hjälp av enheternas inbyggda tidsräknare. Därefter upprepas kardiorespiratorisk övervakning under applicering av enheten som används för behandling, nattlig urinuppsamling och 24-timmars ABPM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90146
- National Research Council - Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (CNR - IBIM)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obstruktivt sömnapnésyndrom som förtjänar CPAP-behandling
Exklusions kriterier:
- aktuell farmakologisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fast CPAP
|
CPAP på en konstant nivå, vars effekt på andningsbesvär har bestämts genom nattlig titrering. Hemma nattlig användning. Två månaders behandling.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Auto-CPAP
Auto-CPAP Weinmann "Somnosmart2"
|
CPAP på en variabel nivå beroende på ögonblickliga patienters behov av behandling av sömnandningsstörningar, som utvärderats av maskinens programvara. Hemma nattlig användning. Två månaders behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck och urinkatekolaminer efter konventionell eller auto-CPAP
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samband mellan katekolaminer/blodtrycksförändringar och följsamhet till behandling
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oreste Marrone, MD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patruno V, Aiolfi S, Costantino G, Murgia R, Selmi C, Malliani A, Montano N. Fixed and autoadjusting continuous positive airway pressure treatments are not similar in reducing cardiovascular risk factors in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2007 May;131(5):1393-9. doi: 10.1378/chest.06-2192.
- Bazzano LA, Khan Z, Reynolds K, He J. Effect of nocturnal nasal continuous positive airway pressure on blood pressure in obstructive sleep apnea. Hypertension. 2007 Aug;50(2):417-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.085175. Epub 2007 Jun 4.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Parati G, Lombardi C, Narkiewicz K. Sleep apnea: epidemiology, pathophysiology, and relation to cardiovascular risk. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Oct;293(4):R1671-83. doi: 10.1152/ajpregu.00400.2007. Epub 2007 Jul 25.
- Narkiewicz K, Somers VK. Sympathetic nerve activity in obstructive sleep apnoea. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):385-90. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01091.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
12 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2011
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNR-IBIM-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på fast kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...AvslutadSömnapnésyndrom | Sömnapné, obstruktiv | Störningar av överdriven somnolens | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Barns beteendestörningarFörenta staterna
-
Aalborg UniversityAalborg University HospitalAvslutad
-
West Virginia UniversityAvslutadHjärtsvikt | Sömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
The Cleveland ClinicMetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Avslutad
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesOkändHjärt-kärlsjukdomar | SömnapnéSpanien
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Sömnapnésyndrom | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartAnmälan via inbjudan
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaAvslutadObstruktivt sömnapnésyndromBrasilien