Effetti del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno mediante CPAP fisso e CPAP automatico (Somnosmart2)
Effetti differenziali del trattamento cronico dell'OSAS mediante CPAP e SOMNOsmart2 su norepinefrina e pressione sanguigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà eseguita una registrazione cardiorespiratoria domiciliare notturna per la diagnosi di OSA. Durante la stessa notte, i pazienti saranno invitati a raccogliere le loro urine. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore (ABPM) verrà eseguito a partire dalla mattina successiva. Dopo l'analisi della registrazione poligrafica, i soggetti con AHI <15 verranno esclusi dallo studio, mentre agli altri pazienti verrà proposta la CPAP come trattamento.
Prima di iniziare il trattamento, verrà eseguita una polisonnografia standard per l'intera notte: nei soggetti assegnati a CPAP fisso per la titolazione CPAP assistita; negli altri soggetti durante l'applicazione del dispositivo Somnosmart2, per verificare se gli eventi ostruttivi vengono da esso adeguatamente eliminati.
Dopo l'analisi della polisonnografia, ai pazienti verrà fornito un CPAP fisso o il dispositivo auto-CPAP per uso domestico notturno. Due mesi dopo, verrà verificata la conformità al trattamento misurata dal contatore del tempo integrato nei dispositivi. Quindi, verrà ripetuto il monitoraggio cardiorespiratorio durante l'applicazione del dispositivo utilizzato per il trattamento, la raccolta delle urine notturne e l'ABPM delle 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90146
- National Research Council - Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (CNR - IBIM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome da apnea ostruttiva del sonno meritevole di trattamento CPAP
Criteri di esclusione:
- attuale trattamento farmacologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: CPAP fisso
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CPAP a livello costante, la cui efficacia sui disturbi respiratori è stata determinata mediante titolazione notturna. Uso domestico notturno. Trattamento di due mesi.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CPAP automatico
CPAP automatico Weinmann "Somnosmart2"
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CPAP a livello variabile in base alle esigenze istantanee dei pazienti per il trattamento dei disturbi respiratori del sonno, come valutato dal software della macchina. Uso domestico notturno. Trattamento di due mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa e catecolamine urinarie dopo CPAP convenzionale o auto
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Relazione tra catecolamine/variazioni pressorie e compliance al trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oreste Marrone, MD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patruno V, Aiolfi S, Costantino G, Murgia R, Selmi C, Malliani A, Montano N. Fixed and autoadjusting continuous positive airway pressure treatments are not similar in reducing cardiovascular risk factors in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2007 May;131(5):1393-9. doi: 10.1378/chest.06-2192.
- Bazzano LA, Khan Z, Reynolds K, He J. Effect of nocturnal nasal continuous positive airway pressure on blood pressure in obstructive sleep apnea. Hypertension. 2007 Aug;50(2):417-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.085175. Epub 2007 Jun 4.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Parati G, Lombardi C, Narkiewicz K. Sleep apnea: epidemiology, pathophysiology, and relation to cardiovascular risk. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Oct;293(4):R1671-83. doi: 10.1152/ajpregu.00400.2007. Epub 2007 Jul 25.
- Narkiewicz K, Somers VK. Sympathetic nerve activity in obstructive sleep apnoea. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):385-90. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01091.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNR-IBIM-001
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