Effets du traitement de l'apnée obstructive du sommeil par CPAP fixe et par Auto-CPAP (Somnosmart2)
Effets différentiels du traitement chronique du SAOS par CPAP et SOMNOsmart2 sur la noradrénaline et la tension artérielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un enregistrement cardiorespiratoire nocturne à domicile sera effectué pour le diagnostic d'AOS. Au cours de la même nuit, les patients seront invités à recueillir leurs urines. Une surveillance ambulatoire de la tension artérielle sur vingt-quatre heures (MPAA) sera effectuée à partir du lendemain matin. Après analyse de l'enregistrement polygraphique, les sujets ayant un IAH <15 seront exclus de l'étude, tandis que la CPAP sera proposée comme traitement aux autres patients.
Avant de commencer le traitement, une polysomnographie standard de nuit complète sera réalisée : chez les sujets assignés à CPAP fixe pour le titrage CPAP assisté ; chez les autres sujets lors de l'application de l'appareil Somnosmart2, pour vérifier si les événements obstructifs sont correctement éliminés par celui-ci.
Après analyse de la polysomnographie, les patients se verront remettre une CPAP fixe ou l'appareil auto-CPAP pour une utilisation nocturne à domicile. Deux mois plus tard, la conformité au traitement sera vérifiée mesurée par le compteur de temps intégré des appareils. Ensuite, la surveillance cardiorespiratoire lors de l'application de l'appareil utilisé pour le traitement, la collecte d'urine nocturne et la MAPA sur 24 heures seront répétées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90146
- National Research Council - Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (CNR - IBIM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome d'apnée obstructive du sommeil méritant un traitement CPAP
Critère d'exclusion:
- traitement pharmacologique actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: PPC fixe
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CPAP à niveau constant, dont l'efficacité sur les troubles respiratoires a été déterminée par titrage nocturne. Utilisation nocturne domestique. Traitement de deux mois.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Auto-CPAP
Auto-PPC Weinmann "Somnosmart2"
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CPAP à un niveau variable selon les besoins instantanés des patients pour le traitement des troubles respiratoires du sommeil, évalués par le logiciel de la machine. Utilisation nocturne domestique. Traitement de deux mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tension artérielle et catécholamines urinaires après PPC conventionnelle ou auto-CPAP
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Relation entre les catécholamines/les variations de la pression artérielle et l'observance du traitement
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oreste Marrone, MD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patruno V, Aiolfi S, Costantino G, Murgia R, Selmi C, Malliani A, Montano N. Fixed and autoadjusting continuous positive airway pressure treatments are not similar in reducing cardiovascular risk factors in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2007 May;131(5):1393-9. doi: 10.1378/chest.06-2192.
- Bazzano LA, Khan Z, Reynolds K, He J. Effect of nocturnal nasal continuous positive airway pressure on blood pressure in obstructive sleep apnea. Hypertension. 2007 Aug;50(2):417-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.085175. Epub 2007 Jun 4.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Parati G, Lombardi C, Narkiewicz K. Sleep apnea: epidemiology, pathophysiology, and relation to cardiovascular risk. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Oct;293(4):R1671-83. doi: 10.1152/ajpregu.00400.2007. Epub 2007 Jul 25.
- Narkiewicz K, Somers VK. Sympathetic nerve activity in obstructive sleep apnoea. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):385-90. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01091.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNR-IBIM-001
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