Účinky léčby obstrukční spánkové apnoe pomocí fixního CPAP a pomocí Auto-CPAP (Somnosmart2)
Diferenciální účinky chronické léčby OSAS pomocí CPAP a SOMNOsmart2 na norepinefrin a krevní tlak
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro diagnostiku OSA bude proveden noční domácí kardiorespirační záznam. Během téže noci budou pacienti požádáni, aby odebrali moč. Od příštího rána bude prováděno 24hodinové ambulantní monitorování TK (ABPM). Po analýze polygrafického záznamu budou jedinci s AHI <15 vyloučeni ze studie, zatímco CPAP bude navržena jako léčba ostatním pacientům.
Před zahájením léčby bude provedena kompletní noční standardní polysomnografie: u subjektů zařazených do fixního CPAP pro obsluhovanou titraci CPAP; u ostatních subjektů během aplikace zařízení Somnosmart2 ověřit, zda jsou jím obstrukční události adekvátně eliminovány.
Po analýze polysomnografie bude pacientům podán fixní CPAP nebo auto-CPAP zařízení pro noční domácí použití. O dva měsíce později bude shoda s léčbou ověřena měřením vestavěného počítadla času zařízení. Poté se bude opakovat kardiorespirační monitorování při aplikaci přístroje používaného k léčbě, noční sběr moči a 24hodinová ABPM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90146
- National Research Council - Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (CNR - IBIM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom obstrukční spánkové apnoe zasluhující léčbu CPAP
Kritéria vyloučení:
- současná farmakologická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pevný CPAP
|
CPAP na konstantní úrovni, jehož účinnost na respirační poruchy byla stanovena noční titrací. Domácí noční použití. Dvouměsíční léčba.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Auto-CPAP
Auto-CPAP Weinmann "Somnosmart2"
|
CPAP na variabilní úrovni podle okamžitých potřeb pacientů pro léčbu spánkových respiračních poruch, jak je vyhodnoceno softwarem přístroje. Domácí noční použití. Dvouměsíční léčba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak a močové katecholaminy po konvenčním nebo auto-CPAP
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vztah mezi katecholaminy / změnami krevního tlaku a compliance k léčbě
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oreste Marrone, MD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patruno V, Aiolfi S, Costantino G, Murgia R, Selmi C, Malliani A, Montano N. Fixed and autoadjusting continuous positive airway pressure treatments are not similar in reducing cardiovascular risk factors in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2007 May;131(5):1393-9. doi: 10.1378/chest.06-2192.
- Bazzano LA, Khan Z, Reynolds K, He J. Effect of nocturnal nasal continuous positive airway pressure on blood pressure in obstructive sleep apnea. Hypertension. 2007 Aug;50(2):417-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.085175. Epub 2007 Jun 4.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Parati G, Lombardi C, Narkiewicz K. Sleep apnea: epidemiology, pathophysiology, and relation to cardiovascular risk. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Oct;293(4):R1671-83. doi: 10.1152/ajpregu.00400.2007. Epub 2007 Jul 25.
- Narkiewicz K, Somers VK. Sympathetic nerve activity in obstructive sleep apnoea. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):385-90. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01091.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNR-IBIM-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .