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Auswirkungen der obstruktiven Schlafapnoe-Behandlung durch fixiertes CPAP und durch Auto-CPAP (Somnosmart2)

15. Juni 2011 aktualisiert von: Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Unterschiedliche Auswirkungen der chronischen Behandlung von OSAS mit CPAP und SOMNOsmart2 auf Noradrenalin und Blutdruck

Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) durch ein traditionelles CPAP-Gerät, das einen festen Luftdruck verabreicht, oder durch ein automatisches CPAP-Gerät ("Somnosmart2", Weinmann, Hamburg), die unterschiedliche Drücke verabreichen, haben unterschiedliche Wirkungen auf den Tonus des sympathischen Nervensystems (was sich in der Urinausscheidung von Norepinephrin und seinem Kataboliten Normetanephrin widerspiegelt) und auf den Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Diagnose von OSA wird eine nächtliche kardiorespiratorische Aufzeichnung zu Hause durchgeführt. In derselben Nacht werden die Patienten gebeten, ihren Urin zu sammeln. Ab dem nächsten Morgen wird eine 24-stündige ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) durchgeführt. Nach der Analyse der polygraphischen Aufzeichnung werden Probanden mit einem AHI < 15 von der Studie ausgeschlossen, während den anderen Patienten CPAP als Behandlung vorgeschlagen wird.

Vor Beginn der Behandlung wird eine Standard-Polysomnographie über die ganze Nacht durchgeführt: bei Patienten, die festem CPAP für die beaufsichtigte CPAP-Titration zugewiesen wurden; bei den anderen Probanden während der Anwendung des Somnosmart2-Geräts, um zu überprüfen, ob obstruktive Ereignisse dadurch ausreichend eliminiert werden.

Nach Analyse der Polysomnographie erhalten die Patienten ein fixiertes CPAP- oder das Auto-CPAP-Gerät für den nächtlichen Heimgebrauch. Zwei Monate später wird die Therapietreue durch den eingebauten Zeitzähler der Geräte gemessen. Dann werden die kardiorespiratorische Überwachung während der Anwendung des zur Behandlung verwendeten Geräts, die nächtliche Urinsammlung und der 24-Stunden-Blutdruck wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90146
        • National Research Council - Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (CNR - IBIM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, das eine CPAP-Behandlung verdient

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle pharmakologische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: festes CPAP
Gerät: fester kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)

CPAP auf konstantem Niveau, dessen Wirksamkeit bei Atemwegserkrankungen durch nächtliche Titration bestimmt wurde.

Nächtliche Nutzung zu Hause. Zweimonatige Behandlung.

Andere Namen:
  • festes CPAP, konstantes CPAP
EXPERIMENTAL: Auto-CPAP
Auto-CPAP Weinmann "Somnosmart2"
Gerät: Automatischer (variabler, automatisch gesteuerter) Druck CPAP

CPAP auf variablem Niveau entsprechend den momentanen Bedürfnissen der Patienten zur Behandlung von Atmungsstörungen im Schlaf, wie von der Maschinensoftware ausgewertet.

Nächtliche Nutzung zu Hause. Zweimonatige Behandlung.

Andere Namen:
  • Automatisches CPAP „SOMNOsmart2“, Weinmann, Hamburg Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck und Katecholamine im Urin nach konventionellem oder Auto-CPAP
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Katecholaminen/Blutdruckveränderungen und Therapietreue
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Mitarbeiter

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Oreste Marrone, MD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNR-IBIM-001

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Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur fester kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)

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