Skutki leczenia obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą stałego CPAP i automatycznego CPAP (Somnosmart2)
Zróżnicowany wpływ przewlekłego leczenia OSAS za pomocą CPAP i SOMNOsmart2 na norepinefrynę i ciśnienie krwi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W celu rozpoznania OSA zostanie przeprowadzony nocny domowy zapis krążeniowo-oddechowy. Tej samej nocy pacjenci zostaną poproszeni o pobranie moczu. Od następnego ranka będzie wykonywane całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM). Po analizie zapisu poligraficznego osoby z AHI <15 zostaną wykluczone z badania, a pozostałym pacjentom zostanie zaproponowany zabieg CPAP.
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonana całonocna standardowa polisomnografia: u osób przypisanych do stałego CPAP w celu nadzorowanego doboru CPAP; u innych osób podczas stosowania urządzenia Somnosmart2, aby zweryfikować, czy zdarzenia obturacyjne są przez nie odpowiednio eliminowane.
Po analizie polisomnografii pacjenci otrzymają stały aparat CPAP lub auto-CPAP do nocnego użytku domowego. Dwa miesiące później zgodność z leczeniem zostanie zweryfikowana mierzona przez wbudowany licznik czasu urządzeń. Następnie zostanie powtórzony monitoring krążeniowo-oddechowy podczas stosowania aparatu użytego do zabiegu, nocna zbiórka moczu oraz 24-godzinny ABPM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90146
- National Research Council - Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (CNR - IBIM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół obturacyjnego bezdechu sennego zasługujący na leczenie CPAP
Kryteria wyłączenia:
- aktualne leczenie farmakologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stały CPAP
|
CPAP na stałym poziomie, którego skuteczność w zaburzeniach oddychania określono na podstawie nocnego miareczkowania. Nocne użytkowanie w domu. Kuracja dwumiesięczna.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Auto-CPAP
Auto-CPAP Weinmann „Somnosmart2”
|
CPAP na zmiennym poziomie w zależności od chwilowych potrzeb pacjentów w leczeniu zaburzeń oddychania podczas snu, ocenianych przez oprogramowanie maszyny. Nocne użytkowanie w domu. Kuracja dwumiesięczna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi i katecholaminy w moczu po konwencjonalnym lub auto-CPAP
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między katecholaminami / zmianami ciśnienia krwi a przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oreste Marrone, MD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patruno V, Aiolfi S, Costantino G, Murgia R, Selmi C, Malliani A, Montano N. Fixed and autoadjusting continuous positive airway pressure treatments are not similar in reducing cardiovascular risk factors in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2007 May;131(5):1393-9. doi: 10.1378/chest.06-2192.
- Bazzano LA, Khan Z, Reynolds K, He J. Effect of nocturnal nasal continuous positive airway pressure on blood pressure in obstructive sleep apnea. Hypertension. 2007 Aug;50(2):417-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.085175. Epub 2007 Jun 4.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Parati G, Lombardi C, Narkiewicz K. Sleep apnea: epidemiology, pathophysiology, and relation to cardiovascular risk. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Oct;293(4):R1671-83. doi: 10.1152/ajpregu.00400.2007. Epub 2007 Jul 25.
- Narkiewicz K, Somers VK. Sympathetic nerve activity in obstructive sleep apnoea. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):385-90. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01091.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNR-IBIM-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .