Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af obstruktiv søvnapnø-behandling med fast CPAP og auto-CPAP (Somnosmart2)

15. juni 2011 opdateret af: Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Forskellige virkninger af kronisk behandling af OSAS med CPAP og SOMNOsmart2 på noradrenalin og blodtryk

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling af obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS) ved kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) givet af en traditionel CPAP-anordning, der administrerer et fast lufttryk, eller af en automatisk CPAP-anordning ("Somnosmart2", Weinmann, Hamburg), der administrerer variable tryk, har forskellige virkninger på det sympatiske nervesystems tonus (som afspejlet ved urinudskillelse af noradrenalin og dets katabolit normetanephrin) og på blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En natlig hjemmekardiorespiratorisk optagelse udføres til diagnosticering af OSA. I løbet af samme nat vil patienter blive bedt om at samle deres urin. 24-timers ambulant BP-monitorering (ABPM) vil blive udført fra næste morgen. Efter analyse af den polygrafiske optagelse vil forsøgspersoner med AHI <15 blive udelukket fra undersøgelsen, mens CPAP vil blive foreslået som behandling til de øvrige patienter.

Inden behandlingen påbegyndes, vil en hel nat standard polysomnografi blive udført: hos forsøgspersoner, der er tildelt fast CPAP til overvåget CPAP-titrering; hos de andre forsøgspersoner under påføring af Somnosmart2-enheden for at verificere, om obstruktive hændelser er tilstrækkeligt elimineret af den.

Efter analyse af polysomnografi får patienterne en fast CPAP eller auto-CPAP-enheden til natlig hjemmebrug. To måneder senere vil overensstemmelse med behandlingen blive verificeret målt ved den indbyggede tidstæller på enhederne. Derefter gentages kardiorespiratorisk overvågning under påføring af den anordning, der bruges til behandling, natlig urinopsamling og 24-timers ABPM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90146
        • National Research Council - Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (CNR - IBIM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Obstruktivt søvnapnøsyndrom, der fortjener CPAP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende farmakologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: fast CPAP
Enhed: fast kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

CPAP på et konstant niveau, hvis effekt på luftvejslidelser er blevet bestemt ved natlig titrering.

Hjemme natlig brug. To måneders behandling.

Andre navne:
  • fast CPAP, konstant niveau CPAP
EKSPERIMENTEL: Auto-CPAP
Auto-CPAP Weinmann "Somnosmart2"
Enhed: Automatisk (variabelt, automatisk styret) tryk CPAP

CPAP på et variabelt niveau i henhold til øjeblikkelige patienters behov for behandling af søvn-åndedrætsforstyrrelser, som vurderet af maskinens software.

Hjemme natlig brug. To måneders behandling.

Andre navne:
  • Automatisk CPAP "SOMNOsmart2", Weinmann, Hamborg Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk og urin katekolaminer efter konventionel eller auto-CPAP
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem katekolaminer/blodtryksændringer og compliance til behandling
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Samarbejdspartnere

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oreste Marrone, MD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2008

Først opslået (SKØN)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNR-IBIM-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med fast kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner