固定 CPAP 和自动 CPAP (Somnosmart2) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的效果
CPAP 和 SOMNOsmart2 慢性 OSAS 治疗对去甲肾上腺素和血压的不同影响
本研究的主要目的是调查是否通过传统的 CPAP 设备给予固定气压的持续气道正压通气 (CPAP) 或通过一种自动 CPAP 设备（“Somnosmart2”， Weinmann, Hamburg）施加可变压力，对交感神经系统张力（如去甲肾上腺素及其分解代谢物去甲变肾上腺素的尿液排泄所反映）和血压有不同的影响。
研究概览
详细说明
将进行夜间家庭心肺记录以诊断 OSA。 在同一个晚上，患者将被要求收集尿液。 从第二天早上开始进行二十四小时动态血压监测（ABPM）。 在对多记录仪记录进行分析后，AHI <15 的受试者将被排除在研究之外，而 CPAP 将被提议作为对其他患者的治疗方法。
在开始治疗之前，将进行一整晚的标准多导睡眠监测：在应用 Somnosmart2 设备期间对其他受试者进行测试，以验证它是否充分消除了阻塞事件。
多导睡眠图分析后，将为患者提供固定式 CPAP 或自动 CPAP 设备供夜间在家使用。 两个月后，将通过设备的内置计时器来验证治疗的依从性。 然后，在使用用于治疗的装置期间重复进行心肺监测、夜间尿液收集和 24 小时 ABPM。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Palermo、意大利、90146
- National Research Council - Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (CNR - IBIM)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征值得 CPAP 治疗
排除标准：
- 目前的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：固定呼吸机
|
CPAP 处于恒定水平，其对呼吸系统疾病的疗效已通过夜间滴定确定。 家庭夜间使用。 疗程两个月。
其他名称：
|
|
实验性的：自动呼吸机
Auto-CPAP 温曼“Somnosmart2”
|
根据机器软件评估的瞬时患者对治疗睡眠呼吸障碍的需求，不同级别的 CPAP。 家庭夜间使用。 疗程两个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
常规或自动 CPAP 后的血压和尿儿茶酚胺
大体时间：2个月
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
儿茶酚胺/血压变化与治疗依从性之间的关系
大体时间：2个月
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oreste Marrone, MD、Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patruno V, Aiolfi S, Costantino G, Murgia R, Selmi C, Malliani A, Montano N. Fixed and autoadjusting continuous positive airway pressure treatments are not similar in reducing cardiovascular risk factors in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2007 May;131(5):1393-9. doi: 10.1378/chest.06-2192.
- Bazzano LA, Khan Z, Reynolds K, He J. Effect of nocturnal nasal continuous positive airway pressure on blood pressure in obstructive sleep apnea. Hypertension. 2007 Aug;50(2):417-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.085175. Epub 2007 Jun 4.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Parati G, Lombardi C, Narkiewicz K. Sleep apnea: epidemiology, pathophysiology, and relation to cardiovascular risk. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Oct;293(4):R1671-83. doi: 10.1152/ajpregu.00400.2007. Epub 2007 Jul 25.
- Narkiewicz K, Somers VK. Sympathetic nerve activity in obstructive sleep apnoea. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):385-90. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01091.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月4日
首次发布 (估计)
2008年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月15日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.