Эффекты лечения обструктивного апноэ сна с помощью фиксированного CPAP и автоматического CPAP (Somnosmart2)
Дифференциальные эффекты хронического лечения СОАС с помощью CPAP и SOMNOsmart2 на норадреналин и артериальное давление
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для диагностики СОАС будет проводиться ночная домашняя кардиореспираторная запись. В ту же ночь пациентов попросят собрать мочу. Со следующего утра будет проводиться круглосуточное амбулаторное мониторирование АД (СМАД). После анализа полиграфической записи субъекты с ИАГ <15 будут исключены из исследования, а остальным пациентам в качестве лечения будет предложено СРАР.
Перед началом лечения будет проведена стандартная полисомнография в течение всей ночи: у субъектов, назначенных на фиксированный CPAP для участия в титрации CPAP; у других субъектов во время применения устройства Somnosmart2, чтобы проверить, адекватно ли оно устраняет обструктивные явления.
После анализа полисомнографии пациентам будет назначено фиксированное устройство CPAP или автоматическое устройство CPAP для ночного домашнего использования. Через два месяца соблюдение режима лечения будет подтверждено встроенным счетчиком времени в аппаратах. Затем повторяют кардиореспираторный мониторинг при наложении лечебного аппарата, сбор ночной мочи и суточное СМАД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90146
- National Research Council - Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (CNR - IBIM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Синдром обструктивного апноэ сна, требующий лечения CPAP
Критерий исключения:
- современное фармакологическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: фиксированный СИПАП
|
CPAP на постоянном уровне, эффективность которого при респираторных заболеваниях определялась ночным титрованием. Домашнее ночное использование. Двухмесячное лечение.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Авто-CPAP
Авто-CPAP Weinmann "Somnosmart2"
|
CPAP на переменном уровне в соответствии с мгновенными потребностями пациентов в лечении расстройств дыхания во сне, оцениваемыми программным обеспечением аппарата. Домашнее ночное использование. Двухмесячное лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное давление и катехоламины в моче после обычного или ауто-СРАР
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между катехоламинами/изменениями артериального давления и соблюдением режима лечения
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oreste Marrone, MD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patruno V, Aiolfi S, Costantino G, Murgia R, Selmi C, Malliani A, Montano N. Fixed and autoadjusting continuous positive airway pressure treatments are not similar in reducing cardiovascular risk factors in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2007 May;131(5):1393-9. doi: 10.1378/chest.06-2192.
- Bazzano LA, Khan Z, Reynolds K, He J. Effect of nocturnal nasal continuous positive airway pressure on blood pressure in obstructive sleep apnea. Hypertension. 2007 Aug;50(2):417-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.085175. Epub 2007 Jun 4.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Parati G, Lombardi C, Narkiewicz K. Sleep apnea: epidemiology, pathophysiology, and relation to cardiovascular risk. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Oct;293(4):R1671-83. doi: 10.1152/ajpregu.00400.2007. Epub 2007 Jul 25.
- Narkiewicz K, Somers VK. Sympathetic nerve activity in obstructive sleep apnoea. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):385-90. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01091.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNR-IBIM-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .