Effecten van obstructieve slaapapneubehandeling door vaste CPAP en door auto-CPAP (Somnosmart2)
Differentiële effecten van chronische behandeling van OSAS door CPAP en SOMNOsmart2 op noradrenaline en bloeddruk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een nachtelijke cardiorespiratoire opname thuis zal worden uitgevoerd voor de diagnose van OSA. Gedurende dezelfde nacht zullen patiënten worden gevraagd hun urine op te vangen. Vierentwintig uur per dag ambulante BP-monitoring (ABPM) wordt vanaf de volgende ochtend uitgevoerd. Na analyse van de polygrafische opname zullen proefpersonen met AHI <15 worden uitgesloten van het onderzoek, terwijl CPAP zal worden voorgesteld als behandeling voor de andere patiënten.
Voordat met de behandeling wordt begonnen, wordt een standaard polysomnografie gedurende de hele nacht uitgevoerd: bij proefpersonen die zijn toegewezen aan vaste CPAP voor begeleide CPAP-titratie; bij de andere proefpersonen tijdens het aanbrengen van het Somnosmart2-apparaat, om te verifiëren of belemmerende gebeurtenissen hierdoor voldoende worden geëlimineerd.
Na analyse van polysomnografie krijgen patiënten een vaste CPAP of het auto-CPAP-apparaat voor nachtelijk thuisgebruik. Twee maanden later zal de naleving van de behandeling worden geverifieerd, gemeten door de ingebouwde tijdteller van de apparaten. Vervolgens wordt de cardiorespiratoire monitoring tijdens het aanbrengen van het apparaat dat voor de behandeling wordt gebruikt, de nachtelijke urineverzameling en de 24-uurs ABPM herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90146
- National Research Council - Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (CNR - IBIM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obstructief slaapapneusyndroom verdient CPAP-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- huidige farmacologische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vaste CPAP
|
CPAP op een constant niveau, waarvan de werkzaamheid bij ademhalingsstoornissen is bepaald door nachtelijke titratie. Thuis nachtelijk gebruik. Behandeling van twee maanden.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Automatische CPAP
Auto-CPAP Weinmann "Somnosmart2"
|
CPAP op een variabel niveau volgens de onmiddellijke behoefte van de patiënt aan de behandeling van ademhalingsstoornissen tijdens de slaap, zoals geëvalueerd door de software van het apparaat. Thuis nachtelijk gebruik. Behandeling van twee maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk en urinaire catecholamines na conventionele of auto-CPAP
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatie tussen catecholamines / bloeddrukveranderingen en therapietrouw
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oreste Marrone, MD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patruno V, Aiolfi S, Costantino G, Murgia R, Selmi C, Malliani A, Montano N. Fixed and autoadjusting continuous positive airway pressure treatments are not similar in reducing cardiovascular risk factors in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2007 May;131(5):1393-9. doi: 10.1378/chest.06-2192.
- Bazzano LA, Khan Z, Reynolds K, He J. Effect of nocturnal nasal continuous positive airway pressure on blood pressure in obstructive sleep apnea. Hypertension. 2007 Aug;50(2):417-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.085175. Epub 2007 Jun 4.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Parati G, Lombardi C, Narkiewicz K. Sleep apnea: epidemiology, pathophysiology, and relation to cardiovascular risk. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Oct;293(4):R1671-83. doi: 10.1152/ajpregu.00400.2007. Epub 2007 Jul 25.
- Narkiewicz K, Somers VK. Sympathetic nerve activity in obstructive sleep apnoea. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):385-90. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01091.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNR-IBIM-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .