吸気容量と高解像度コンピューター断層撮影法 (HRCT) によって評価されたパフォロミストとフォラディルの比較
2016年8月2日 更新者:University of California, Los Angeles
吸気能力とHRCTによって評価されたPerforomistとForadilの比較
この研究の目的は、噴霧化されたホルモテロール フマル酸塩 (Perforomist) と乾燥粉末吸入器のホルモテロール フマル酸塩 (Foradil) の効果を比較することです。
Perforomist は、(ネブライザーを使用して)非常に細かいスプレーにした溶液で、10 ~ 15 分かけて吸い込みます。
Foradil は、1 回のすばやく深い吸入で摂取されます。
調査の概要
詳細な説明
参加には 1 ~ 5 週間で 3 回の訪問が必要です。
最初の訪問(スクリーニング)は、病歴、身体検査、肺機能検査、および運動検査を通じて被験者の適格性を判断するのに役立ちます。
資格のある人は、2回の試験訪問に招待されます。その際、被験者は、治験薬の1つによる治療の前後に肺機能検査と高解像度CTスキャンを受けます。
すべての被験者は両方の治験薬を服用します:テスト訪問1でPerforomistにランダム化された被験者は、テスト訪問2でForadilを服用し、その逆も同様です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度のCOPDの症状のある被験者
- 40歳以上
- -タバコの20パック年以上の喫煙歴
- 喘息の病歴なし(治験責任医師の意見による)
- -過去2か月以内に経口コルチコステロイドまたは入院を必要とするCOPDの悪化はありません。
- 継続的な酸素療法なし
- -ボディマス指数が15未満または38を超える被験者
- -患者は、制御されていない高血圧、心血管疾患、心不整脈、糖尿病、甲状腺機能亢進症、発作性障害、または褐色細胞腫の病歴を含むがこれらに限定されない、研究を妨げる可能性のある他の臨床的に重要な病気または状態がない必要があります
- 出産の可能性のある女性の場合、医学的に許容される避妊手段を使用している
- 妊娠中または授乳中でないこと
- 各試験日の前の適切な期間、既存の短時間または長時間作用型気管支拡張剤を差し控えても構わないと思っています (以下を参照)。 吸入コルチコステロイドの使用は排他的ではありませんが、研究を通じて一定のレベルに維持されます。
- -スパイロメトリー、遅い肺活量、プレチスモグラフィー、DLCO、および適切な指示の後に6分間の歩行を喜んで実行できる必要があります。
- アルブテロールまたはフォルモテロールに対する既知のアレルギーまたは矛盾、または他のベータアゴニストに対する以前の重大な有害反応はありません。
- 乳タンパク質に対する過敏症はありません。 乳糖による膨満感やガスも例外ではありません。
- -ベータ遮断薬(選択的または非選択的)、フェノチアジン(チオリダジン)、または研究期間中、フォルモテロールまたはアルブテロールと相互作用する可能性のある他の薬物を使用しない. -研究前の薬物の半減期が7を超えるウォッシュアウト。
- 心臓抗不整脈薬クラス Ia (例、ジソピラミド、プロカインアミド、キニジン)、またはクラス III (例、アミオダロン、ドフェチリド、イブチリド、ソタロール)、テルフェナジン、アステミゾール、ミゾラスチン、および QT を大幅に延長する可能性のあるその他の薬物の使用なし間隔。
- カリウム保持性利尿剤と固定的に組み合わせない限り、非カリウム保持性利尿剤は使用しない。
- 30日以内に治験薬なし
- David Geffen School of Medicineの呼吸器科、クリティカルケア医学およびホスピタリストに所属する科目はありません
- インフォームドコンセント
除外基準:
- アルブテロール後の FEV1/FVC が正常値の下限未満 (Hankinson)
- アルブテロール後の FEV1 は 30% から 60% の間で予測される (Hankinson)
- 少なくとも5%および50mlの硫酸アルブテロールHFA後のFEV1の増加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
試験訪問 1 で Pari C ネブライザーを介して噴霧されたホルモテロール フマル酸塩 20 mcg (Perforomist)。検査訪問 2 でのエアロゾル乾燥粉末吸入器によるホルモテロール 12 mcg (Foradil)
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フマル酸ホルモテロール 20 mcg の噴霧 1 回の治療。エアゾール ドライ パウダー フマル酸フォルモテロール 12 mcg 1 回限りの治療
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
検査訪問1でエアロゾル乾燥粉末吸入器を介してフォルモテロールフマル酸塩12mcg(Foradil)。 20 mcg のフマル酸ホルモテロール (Perforomist) を Pari C ネブライザーを介してテスト訪問 2 で噴霧
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フマル酸ホルモテロール 20 mcg の噴霧 1 回の治療。エアゾール ドライ パウダー フマル酸フォルモテロール 12 mcg 1 回限りの治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小気道の開存性の尺度として吸気容量を使用した COPD の遠位気道測定
時間枠:学習の終了
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学習の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Perforomist と Foradil の間の小さな気道拡張による HRCT による解剖学的肺葉エアトラッピングの違い
時間枠:学習の終了
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学習の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Donald P Tashkin, M.D.、UCLA David Geffen School of Medicine
- スタディディレクター:Eric Kleerup, M.D.、UCLA David Geffen School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (予想される)
2009年1月1日
研究の完了 (予想される)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月2日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Perforomist CT Study
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