Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perforomista versus Foradil hodnoceno inspirační kapacitou a počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT)

2. srpna 2016 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Perforomista versus Foradil Hodnoceno podle inspirační kapacity a HRCT

Účelem této studie je porovnat účinky nebulizovaného formoterol fumarátu (Perforomist) s inhalátorem suchého prášku formoterol fumarátu (Foradil). Perforomist je roztok, ze kterého se vytvoří velmi jemný sprej (pomocí rozprašovače), který se poté vdechuje během 10–15 minut. Foradil se užívá jednou rychlou, hlubokou inhalací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast vyžaduje 3 návštěvy během 1-5 týdnů. První návštěva (screening) pomůže určit způsobilost subjektů prostřednictvím anamnézy, fyzického vyšetření, testování funkce plic a zátěžového testu. Ti, kteří se kvalifikují, budou pozváni zpět na 2 testovací návštěvy, při kterých subjekty podstoupí testování plicních funkcí a CT skenování s vysokým rozlišením před a po léčbě jedním ze studovaných léků. Všechny subjekty budou užívat oba studované léky: ti, kteří jsou randomizováni k Perforomist při testovací návštěvě 1, budou užívat Foradil při testovací návštěvě 2 a naopak.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Věk větší než/rovný 40 let
  • Anamnéza kouření větší než/rovná 20 balíčků cigaret cigaret
  • Žádné astma v anamnéze (podle názoru zkoušejícího)
  • Žádné exacerbace CHOPN během posledních 2 měsíců vyžadující perorální kortikosteroidy nebo hospitalizaci.
  • Žádná kontinuální oxygenoterapie
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti nižším než 15 nebo vyšším než 38
  • Pacienti musí být bez jiných klinicky významných onemocnění nebo stavů, které by mohly interferovat se studií, včetně mimo jiné nekontrolované hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění, srdeční arytmie, diabetu, hypertyreózy, záchvatové poruchy nebo jakékoli anamnézy feochromocytomu
  • Používejte lékařsky přijatelná antikoncepční opatření, pokud jde o ženu ve fertilním věku
  • Nebýt těhotná nebo kojit
  • Buďte ochotni vynechat jakékoli existující krátkodobě nebo dlouhodobě působící bronchodilatátory na vhodnou dobu před každým testovacím dnem (viz níže). Použití inhalačních kortikosteroidů není vyloučeno, ale bude udržováno na konstantní úrovni po celou dobu studie.
  • Po příslušné instruktáži musí být ochoten a schopen provádět spirometrii, pomalou vitální kapacitu, pletysmografii, DLCO a 6 minut chůze.
  • Žádná známá alergie nebo rozpor s albuterolem nebo formoterolem nebo předchozí významné nežádoucí reakce na jiné beta agonisty.
  • Žádná přecitlivělost na mléčnou bílkovinu. Nadýmání nebo plynatost z laktózy není vyloučením.
  • Po dobu trvání studie se nepoužívají beta-blokátory (selektivní nebo neselektivní), fenothiaziny (thioridazin) nebo jiná léčiva, která mohou interagovat s formoterolem nebo albuterolem. Vymytí více než sedmi poločasů léčiva před studií.
  • Žádné užívání srdečních antiarytmik třídy Ia (např. disopyramid, prokainamid, chinidin) nebo třídy III (např. amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol), terfenadinu, astemizolu, mizolastinu a jakýchkoli jiných léků s potenciálem významně prodloužit QT interval.
  • Nepoužívat draslík šetřící diuretika, pokud nejsou ve fixní kombinaci s draslík šetřícím diuretikem.
  • Žádné zkoušené léky do 30 dnů
  • Žádné subjekty přidružené k divizi plicní, kritické medicíny a hospitalistů, David Geffen School of Medicine
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Postalbuterol FEV1/FVC nižší než spodní hranice normálu (Hankinson)
  • Předpokládaná hodnota FEV1 po albuterolu mezi 30 % a 60 % (Hankinson)
  • Zvýšení FEV1 po albuterol sulfátu HFA alespoň o 5 % a 50 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Formoterol fumarát 20 mcg (Perforomist) nebulizovaný pomocí nebulizéru Pari C při testovací návštěvě 1; Formoterol 12 mcg (Foradil) prostřednictvím aerosolizačního inhalátoru pro suchý prášek při testovací návštěvě 2
Lék: formoterol fumarát
Nebulizovaný formoterol fumarát 20 mcg jednorázová léčba; aerosolizátor suchý prášek formoterol fumarát 12 mcg jednorázové ošetření
Ostatní jména:
  • Perforomist (nebulizovaný formoterol fumarát)
  • Foradil (aerosolový suchý prášek formoterol fumarát)
Aktivní komparátor: 2
Formoterol fumarát 12 mcg (Foradil) prostřednictvím aerosolizačního inhalátoru pro suchý prášek při testovací návštěvě 1; Formoterol fumarát 20 mcg (Perforomist) nebulizovaný pomocí nebulizéru Pari C při testovací návštěvě 2
Lék: formoterol fumarát
Nebulizovaný formoterol fumarát 20 mcg jednorázová léčba; aerosolizátor suchý prášek formoterol fumarát 12 mcg jednorázové ošetření
Ostatní jména:
  • Perforomist (nebulizovaný formoterol fumarát)
  • Foradil (aerosolový suchý prášek formoterol fumarát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření distálních dýchacích cest u CHOPN s použitím inspirační kapacity jako míry průchodnosti malých dýchacích cest
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v anatomickém lobárním zachycování vzduchu pomocí HRCT v důsledku malé dilatace dýchacích cest mezi Perforomist a Foradilem
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Dey, L.P.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
  • Ředitel studie: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Perforomist CT Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na formoterol fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit