- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00633776
Perforomist versus Foradil evaluert av inspirasjonskapasitet og høyoppløselig computertomografi (HRCT)
2. august 2016 oppdatert av: University of California, Los Angeles
Perforomist Versus Foradil Evaluert av Inspiratory Capacity og HRCT
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av forstøvet formoterolfumarat (Perforomist) med tørrpulverinhalator formoterolfumarat (Foradil).
Perforomist er en løsning som lages til veldig fin spray (ved hjelp av en forstøver) som deretter pustes inn i løpet av 10-15 minutter.
Foradil tas i en enkelt rask, dyp inhalasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakelse krever 3 besøk over 1-5 uker.
Det første besøket (Screening) vil bidra til å avgjøre fagenes kvalifisering gjennom medisinsk historie, fysisk undersøkelse, lungefunksjonstesting og treningstesting.
De som kvalifiserer vil bli invitert tilbake til 2 prøvebesøk, hvor forsøkspersonene vil gjennomgå lungefunksjonstesting og høyoppløselige CT-skanninger før og etter behandling med et av studiemedikamentene.
Alle forsøkspersonene vil ta begge studiemedikamentene: de som er randomisert til Perforomist ved prøvebesøk 1 vil ta Foradil ved prøvebesøk 2, og omvendt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske personer med moderat til alvorlig KOLS
- Alder større enn/lik 40 år
- Historie med røyking mer enn/lik 20 pakkeår med sigaretter
- Ingen historie med astma (etter etterforskerens mening)
- Ingen KOLS-eksaserbasjoner de siste 2 månedene som krever orale kortikosteroider eller sykehusinnleggelse.
- Ingen kontinuerlig oksygenbehandling
- Personer med en kroppsmasseindeks mindre enn 15 eller høyere enn 38
- Pasienter må være uten andre klinisk signifikante sykdommer eller tilstander som kan forstyrre studien, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, hjertearytmi, diabetes, hypertyreose, anfallsforstyrrelse eller en hvilken som helst historie med feokromocytom
- Bruk medisinsk akseptable prevensjonstiltak hvis en kvinne i fertil alder
- Ikke være gravid eller ammende
- Vær villig til å holde tilbake eventuelle eksisterende kort- eller langtidsvirkende bronkodilatatorer i passende tidsperiode før hver testdag (se nedenfor). Bruk av inhalerte kortikosteroider er ikke ekskluderende, men vil opprettholdes på et konstant nivå gjennom hele studien.
- Må være villig og i stand til å utføre spirometri, langsom vitalkapasitet, pletysmografi, DLCO og 6 minutters gange etter passende instruksjon.
- Ingen kjent allergi eller motsetning til albuterol eller formoterol eller tidligere signifikante bivirkninger mot andre beta-agonister.
- Ingen overfølsomhet for melkeprotein. Oppblåsthet eller gass fra laktose er ikke et unntak.
- Ingen bruk av betablokkere (selektive eller ikke-selektive), fentiaziner (tioridazin) eller andre legemidler som kan interagere med formoterol eller albuterol i løpet av studien. Utvasking av mer enn syv halveringstider av stoffet før studien.
- Ingen bruk av hjerte-antiarytmika klasse Ia (f.eks. disopyramid, prokainamid, kinidin) eller klasse III (f.eks. amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol), terfenadin, astemizol, mizolastin og andre medikamenter som kan forlenge QT betydelig. intervall.
- Ingen bruk av ikke-kaliumsparende diuretika med mindre i fast kombinasjon med kaliumsparende diuretika.
- Ingen undersøkelsesmedisiner innen 30 dager
- Ingen fag tilknyttet avdelingen for lunge, kritisk omsorgsmedisin og sykehusleger, David Geffen School of Medicine
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Post-albuterol FEV1/FVC mindre enn nedre normalgrense (Hankinson)
- Post-albuterol FEV1 mellom 30% og 60% spådd (Hankinson)
- En økning i FEV1 etter albuterolsulfat HFA på minst 5 % og 50 ml
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Formoterolfumarat 20 mcg (Perforomist) forstøvet via Pari C-forstøver ved testbesøk 1; Formoterol 12 mcg (Foradil) via aerosolizer tørrpulverinhalator ved testbesøk 2
|
Forstøvet formoterolfumarat 20 mcg engangsbehandling; aerosolizer tørt pulver formoterolfumarat 12 mcg engangsbehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Formoterolfumarat 12 mcg (Foradil) via aerosolizer tørrpulverinhalator ved testbesøk 1; Formoterolfumarat 20 mcg (Perforomist) forstøvet via Pari C forstøver ved testbesøk 2
|
Forstøvet formoterolfumarat 20 mcg engangsbehandling; aerosolizer tørt pulver formoterolfumarat 12 mcg engangsbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Distale luftveismålinger ved KOLS ved bruk av inspiratorisk kapasitet som mål på små luftveier
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i anatomisk lobar luftfangst av HRCT på grunn av liten utvidelse av luftveiene mellom Perforomist og Foradil
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
- Studieleder: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Lungeemfysem
- Emfysem
- Bronkitt
- Bronkitt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- Perforomist CT Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .