Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perforomist versus Foradil evaluert av inspirasjonskapasitet og høyoppløselig computertomografi (HRCT)

2. august 2016 oppdatert av: University of California, Los Angeles

Perforomist Versus Foradil Evaluert av Inspiratory Capacity og HRCT

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av forstøvet formoterolfumarat (Perforomist) med tørrpulverinhalator formoterolfumarat (Foradil). Perforomist er en løsning som lages til veldig fin spray (ved hjelp av en forstøver) som deretter pustes inn i løpet av 10-15 minutter. Foradil tas i en enkelt rask, dyp inhalasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelse krever 3 besøk over 1-5 uker. Det første besøket (Screening) vil bidra til å avgjøre fagenes kvalifisering gjennom medisinsk historie, fysisk undersøkelse, lungefunksjonstesting og treningstesting. De som kvalifiserer vil bli invitert tilbake til 2 prøvebesøk, hvor forsøkspersonene vil gjennomgå lungefunksjonstesting og høyoppløselige CT-skanninger før og etter behandling med et av studiemedikamentene. Alle forsøkspersonene vil ta begge studiemedikamentene: de som er randomisert til Perforomist ved prøvebesøk 1 vil ta Foradil ved prøvebesøk 2, og omvendt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske personer med moderat til alvorlig KOLS
  • Alder større enn/lik 40 år
  • Historie med røyking mer enn/lik 20 pakkeår med sigaretter
  • Ingen historie med astma (etter etterforskerens mening)
  • Ingen KOLS-eksaserbasjoner de siste 2 månedene som krever orale kortikosteroider eller sykehusinnleggelse.
  • Ingen kontinuerlig oksygenbehandling
  • Personer med en kroppsmasseindeks mindre enn 15 eller høyere enn 38
  • Pasienter må være uten andre klinisk signifikante sykdommer eller tilstander som kan forstyrre studien, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, hjertearytmi, diabetes, hypertyreose, anfallsforstyrrelse eller en hvilken som helst historie med feokromocytom
  • Bruk medisinsk akseptable prevensjonstiltak hvis en kvinne i fertil alder
  • Ikke være gravid eller ammende
  • Vær villig til å holde tilbake eventuelle eksisterende kort- eller langtidsvirkende bronkodilatatorer i passende tidsperiode før hver testdag (se nedenfor). Bruk av inhalerte kortikosteroider er ikke ekskluderende, men vil opprettholdes på et konstant nivå gjennom hele studien.
  • Må være villig og i stand til å utføre spirometri, langsom vitalkapasitet, pletysmografi, DLCO og 6 minutters gange etter passende instruksjon.
  • Ingen kjent allergi eller motsetning til albuterol eller formoterol eller tidligere signifikante bivirkninger mot andre beta-agonister.
  • Ingen overfølsomhet for melkeprotein. Oppblåsthet eller gass fra laktose er ikke et unntak.
  • Ingen bruk av betablokkere (selektive eller ikke-selektive), fentiaziner (tioridazin) eller andre legemidler som kan interagere med formoterol eller albuterol i løpet av studien. Utvasking av mer enn syv halveringstider av stoffet før studien.
  • Ingen bruk av hjerte-antiarytmika klasse Ia (f.eks. disopyramid, prokainamid, kinidin) eller klasse III (f.eks. amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol), terfenadin, astemizol, mizolastin og andre medikamenter som kan forlenge QT betydelig. intervall.
  • Ingen bruk av ikke-kaliumsparende diuretika med mindre i fast kombinasjon med kaliumsparende diuretika.
  • Ingen undersøkelsesmedisiner innen 30 dager
  • Ingen fag tilknyttet avdelingen for lunge, kritisk omsorgsmedisin og sykehusleger, David Geffen School of Medicine
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Post-albuterol FEV1/FVC mindre enn nedre normalgrense (Hankinson)
  • Post-albuterol FEV1 mellom 30% og 60% spådd (Hankinson)
  • En økning i FEV1 etter albuterolsulfat HFA på minst 5 % og 50 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Formoterolfumarat 20 mcg (Perforomist) forstøvet via Pari C-forstøver ved testbesøk 1; Formoterol 12 mcg (Foradil) via aerosolizer tørrpulverinhalator ved testbesøk 2
Forstøvet formoterolfumarat 20 mcg engangsbehandling; aerosolizer tørt pulver formoterolfumarat 12 mcg engangsbehandling
Andre navn:
  • Perforomist (nebulisert formoterolfumarat)
  • Foradil (aerosolizer tørt pulver formoterolfumarat)
Aktiv komparator: 2
Formoterolfumarat 12 mcg (Foradil) via aerosolizer tørrpulverinhalator ved testbesøk 1; Formoterolfumarat 20 mcg (Perforomist) forstøvet via Pari C forstøver ved testbesøk 2
Forstøvet formoterolfumarat 20 mcg engangsbehandling; aerosolizer tørt pulver formoterolfumarat 12 mcg engangsbehandling
Andre navn:
  • Perforomist (nebulisert formoterolfumarat)
  • Foradil (aerosolizer tørt pulver formoterolfumarat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distale luftveismålinger ved KOLS ved bruk av inspiratorisk kapasitet som mål på små luftveier
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i anatomisk lobar luftfangst av HRCT på grunn av liten utvidelse av luftveiene mellom Perforomist og Foradil
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
  • Studieleder: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere