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Perforomist Versus Foradil Avaliado pela Capacidade Inspiratória e Tomografia Computadorizada de Alta Resolução (TCAR)

2 de agosto de 2016 atualizado por: University of California, Los Angeles

Perforomist Versus Foradil Avaliado pela Capacidade Inspiratória e TCAR

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do fumarato de formoterol nebulizado (Perforomist) com o inalador de pó seco fumarato de formoterol (Foradil). Perforomist é uma solução que é transformada em um spray muito fino (usando um nebulizador) que é então inalado durante 10 a 15 minutos. Foradil é tomado em uma única inalação rápida e profunda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A participação requer 3 visitas durante 1-5 semanas. A primeira visita (triagem) ajudará a determinar a elegibilidade dos indivíduos por meio de histórico médico, exame físico, teste de função pulmonar e teste de exercício. Aqueles que se qualificarem serão convidados a voltar para 2 visitas de teste, nas quais os indivíduos serão submetidos a testes de função pulmonar e tomografias computadorizadas de alta resolução antes e depois do tratamento com um dos medicamentos do estudo. Todos os indivíduos tomarão os dois medicamentos do estudo: aqueles que forem randomizados para o Perforomist na visita de teste 1 tomarão Foradil na visita de teste 2 e vice-versa.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos sintomáticos com DPOC moderada a grave
  • Idade maior/igual a 40 anos
  • História de tabagismo maior que/igual a 20 maços-ano de cigarros
  • Sem história de asma (na opinião do investigador)
  • Sem exacerbações de DPOC nos últimos 2 meses que exigissem corticosteróides orais ou hospitalização.
  • Sem oxigenoterapia contínua
  • Indivíduos com índice de massa corporal menor que 15 ou maior que 38
  • Os pacientes não devem ter outras doenças ou condições clinicamente significativas que possam interferir no estudo, incluindo, entre outros, hipertensão não controlada, doença cardiovascular, arritmia cardíaca, diabetes, hipertireoidismo, distúrbio convulsivo ou qualquer histórico de feocromocitoma
  • Estar usando medidas de controle de natalidade medicamente aceitáveis ​​se uma mulher com potencial para engravidar
  • Não estar grávida ou amamentando
  • Esteja disposto a suspender qualquer broncodilatador de ação curta ou longa pelo período de tempo apropriado antes de cada dia de teste (veja abaixo). O uso de corticosteroides inalatórios não é excludente, mas será mantido em um nível constante ao longo do estudo.
  • Deve estar disposto e capaz de realizar espirometria, capacidade vital lenta, pletismografia, DLCO e caminhada de 6 minutos após instrução apropriada.
  • Nenhuma alergia conhecida ou contradição ao albuterol ou formoterol ou reações adversas significativas anteriores a outros beta-agonistas.
  • Sem hipersensibilidade à proteína do leite. Inchaço ou gás da lactose não é uma exclusão.
  • Nenhum uso de betabloqueadores (seletivos ou não seletivos), fenotiazinas (tioridazina) ou outras drogas que possam interagir com formoterol ou albuterol durante o estudo. Lavagem de mais de sete meias-vidas da droga antes do estudo.
  • Sem uso de antiarrítmicos cardíacos Classe Ia (por exemplo, disopiramida, procainamida, quinidina) ou classe III (por exemplo, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol), terfenadina, astemizol, mizolastina e qualquer outra droga com potencial para prolongar significativamente o QT intervalo.
  • Não usar diuréticos não poupadores de potássio, a menos que em combinação fixa com diuréticos poupadores de potássio.
  • Nenhum medicamento experimental em 30 dias
  • Nenhum assunto afiliado à Divisão de Pulmonar, Medicina Intensiva e Hospitalistas, David Geffen School of Medicine
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pós-albuterol VEF1/FVC menor que o limite inferior do normal (Hankinson)
  • VEF1 pós-albuterol entre 30% e 60% do previsto (Hankinson)
  • Um aumento no FEV1 após sulfato de albuterol HFA de pelo menos 5% e 50 ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Fumarato de Formoterol 20 mcg (Perforomist) nebulizado via nebulizador Pari C na Visita de Teste 1; Formoterol 12 mcg (Foradil) via inalador de pó seco em aerossol na visita de teste 2
Fumarato de formoterol nebulizado 20 mcg tratamento único; aerossolizador em pó seco fumarato de formoterol 12 mcg tratamento único
Outros nomes:
  • Perforomist (fumarato de formoterol nebulizado)
  • Foradil (pó seco de aerossol fumarato de formoterol)
Comparador Ativo: 2
Formoterol fumarato 12 mcg (Foradil) via inalador de pó seco em aerossol na Visita Teste 1; Fumarato de formoterol 20 mcg (Perforomist) nebulizado via nebulizador Pari C na visita de teste 2
Fumarato de formoterol nebulizado 20 mcg tratamento único; aerossolizador em pó seco fumarato de formoterol 12 mcg tratamento único
Outros nomes:
  • Perforomist (fumarato de formoterol nebulizado)
  • Foradil (pó seco de aerossol fumarato de formoterol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas das vias aéreas distais na DPOC usando a capacidade inspiratória como medida da patência das pequenas vias aéreas
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças no aprisionamento de ar lobar anatômico por TCAR devido à dilatação das pequenas vias aéreas entre Perforomist e Foradil
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
  • Diretor de estudo: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fumarato de formoterol

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