- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00633776
Perforomist Versus Foradil Avaliado pela Capacidade Inspiratória e Tomografia Computadorizada de Alta Resolução (TCAR)
2 de agosto de 2016 atualizado por: University of California, Los Angeles
Perforomist Versus Foradil Avaliado pela Capacidade Inspiratória e TCAR
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do fumarato de formoterol nebulizado (Perforomist) com o inalador de pó seco fumarato de formoterol (Foradil).
Perforomist é uma solução que é transformada em um spray muito fino (usando um nebulizador) que é então inalado durante 10 a 15 minutos.
Foradil é tomado em uma única inalação rápida e profunda.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação requer 3 visitas durante 1-5 semanas.
A primeira visita (triagem) ajudará a determinar a elegibilidade dos indivíduos por meio de histórico médico, exame físico, teste de função pulmonar e teste de exercício.
Aqueles que se qualificarem serão convidados a voltar para 2 visitas de teste, nas quais os indivíduos serão submetidos a testes de função pulmonar e tomografias computadorizadas de alta resolução antes e depois do tratamento com um dos medicamentos do estudo.
Todos os indivíduos tomarão os dois medicamentos do estudo: aqueles que forem randomizados para o Perforomist na visita de teste 1 tomarão Foradil na visita de teste 2 e vice-versa.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sintomáticos com DPOC moderada a grave
- Idade maior/igual a 40 anos
- História de tabagismo maior que/igual a 20 maços-ano de cigarros
- Sem história de asma (na opinião do investigador)
- Sem exacerbações de DPOC nos últimos 2 meses que exigissem corticosteróides orais ou hospitalização.
- Sem oxigenoterapia contínua
- Indivíduos com índice de massa corporal menor que 15 ou maior que 38
- Os pacientes não devem ter outras doenças ou condições clinicamente significativas que possam interferir no estudo, incluindo, entre outros, hipertensão não controlada, doença cardiovascular, arritmia cardíaca, diabetes, hipertireoidismo, distúrbio convulsivo ou qualquer histórico de feocromocitoma
- Estar usando medidas de controle de natalidade medicamente aceitáveis se uma mulher com potencial para engravidar
- Não estar grávida ou amamentando
- Esteja disposto a suspender qualquer broncodilatador de ação curta ou longa pelo período de tempo apropriado antes de cada dia de teste (veja abaixo). O uso de corticosteroides inalatórios não é excludente, mas será mantido em um nível constante ao longo do estudo.
- Deve estar disposto e capaz de realizar espirometria, capacidade vital lenta, pletismografia, DLCO e caminhada de 6 minutos após instrução apropriada.
- Nenhuma alergia conhecida ou contradição ao albuterol ou formoterol ou reações adversas significativas anteriores a outros beta-agonistas.
- Sem hipersensibilidade à proteína do leite. Inchaço ou gás da lactose não é uma exclusão.
- Nenhum uso de betabloqueadores (seletivos ou não seletivos), fenotiazinas (tioridazina) ou outras drogas que possam interagir com formoterol ou albuterol durante o estudo. Lavagem de mais de sete meias-vidas da droga antes do estudo.
- Sem uso de antiarrítmicos cardíacos Classe Ia (por exemplo, disopiramida, procainamida, quinidina) ou classe III (por exemplo, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol), terfenadina, astemizol, mizolastina e qualquer outra droga com potencial para prolongar significativamente o QT intervalo.
- Não usar diuréticos não poupadores de potássio, a menos que em combinação fixa com diuréticos poupadores de potássio.
- Nenhum medicamento experimental em 30 dias
- Nenhum assunto afiliado à Divisão de Pulmonar, Medicina Intensiva e Hospitalistas, David Geffen School of Medicine
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pós-albuterol VEF1/FVC menor que o limite inferior do normal (Hankinson)
- VEF1 pós-albuterol entre 30% e 60% do previsto (Hankinson)
- Um aumento no FEV1 após sulfato de albuterol HFA de pelo menos 5% e 50 ml
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Fumarato de Formoterol 20 mcg (Perforomist) nebulizado via nebulizador Pari C na Visita de Teste 1; Formoterol 12 mcg (Foradil) via inalador de pó seco em aerossol na visita de teste 2
|
Fumarato de formoterol nebulizado 20 mcg tratamento único; aerossolizador em pó seco fumarato de formoterol 12 mcg tratamento único
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
Formoterol fumarato 12 mcg (Foradil) via inalador de pó seco em aerossol na Visita Teste 1; Fumarato de formoterol 20 mcg (Perforomist) nebulizado via nebulizador Pari C na visita de teste 2
|
Fumarato de formoterol nebulizado 20 mcg tratamento único; aerossolizador em pó seco fumarato de formoterol 12 mcg tratamento único
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medidas das vias aéreas distais na DPOC usando a capacidade inspiratória como medida da patência das pequenas vias aéreas
Prazo: Fim do estudo
|
Fim do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferenças no aprisionamento de ar lobar anatômico por TCAR devido à dilatação das pequenas vias aéreas entre Perforomist e Foradil
Prazo: Fim do estudo
|
Fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
- Diretor de estudo: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças brônquicas
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Enfisema Pulmonar
- Enfisema
- Bronquite
- Bronquite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- Perforomist CT Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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