Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perforomist versus Foradil geëvalueerd op basis van inspiratoire capaciteit en computertomografie met hoge resolutie (HRCT)

2 augustus 2016 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles

Perforomist versus Foradil geëvalueerd op basis van inspiratoire capaciteit en HRCT

Het doel van deze studie is om de effecten van verneveld formoterolfumaraat (Perforomist) te vergelijken met droogpoeder-inhalator formoterolfumaraat (Foradil). Perforomist is een oplossing waarvan een zeer fijne spray wordt gemaakt (met behulp van een vernevelaar) die vervolgens gedurende 10-15 minuten wordt ingeademd. Foradil wordt ingenomen in een enkele snelle, diepe inhalatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelname vereist 3 bezoeken gedurende 1-5 weken. Het eerste bezoek (Screening) zal helpen bepalen of proefpersonen in aanmerking komen door middel van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, longfunctietesten en inspanningstesten. Degenen die in aanmerking komen, worden opnieuw uitgenodigd voor 2 testbezoeken, waarbij proefpersonen longfunctietesten en CT-scans met hoge resolutie ondergaan voor en na behandeling met een van de onderzoeksgeneesmiddelen. Alle proefpersonen nemen beide onderzoeksgeneesmiddelen: degenen die bij testbezoek 1 gerandomiseerd zijn naar Perforomist, nemen Foradil bij testbezoek 2 en vice versa.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische proefpersonen met matige tot ernstige COPD
  • Leeftijd groter dan/gelijk aan 40 jaar
  • Geschiedenis van het roken van meer dan/gelijk aan 20 pakjaren sigaretten
  • Geen voorgeschiedenis van astma (volgens de onderzoeker)
  • Geen COPD-exacerbaties in de afgelopen 2 maanden waarvoor orale corticosteroïden of ziekenhuisopname nodig waren.
  • Geen continue zuurstoftherapie
  • Proefpersonen met een body mass index van minder dan 15 of meer dan 38
  • Patiënten mogen geen andere klinisch significante ziekten of aandoeningen hebben die het onderzoek zouden kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen, hartritmestoornissen, diabetes, hyperthyreoïdie, convulsies of een voorgeschiedenis van feochromocytoom
  • Gebruik medisch aanvaardbare anticonceptiemaatregelen als het een vrouw is die zwanger kan worden
  • Niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Wees bereid om bestaande kort- of langwerkende luchtwegverwijders gedurende de juiste periode voorafgaand aan elke testdag achterwege te laten (zie hieronder). Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden is geen uitsluiting, maar zal tijdens het onderzoek op een constant niveau worden gehouden.
  • Moet bereid en in staat zijn om spirometrie, trage vitale capaciteit, plethysmografie, DLCO en 6 minuten lopen na passende instructie uit te voeren.
  • Geen bekende allergie of tegenstrijdigheid met albuterol of formoterol of eerdere significante bijwerkingen van andere bèta-agonisten.
  • Geen overgevoeligheid voor melkeiwit. Een opgeblazen gevoel of gasvorming door lactose is geen uitsluiting.
  • Geen gebruik van bètablokkers (selectief of niet-selectief), fenothiazinen (thioridazine) of andere geneesmiddelen die kunnen interageren met formoterol of albuterol gedurende de duur van het onderzoek. Uitwassen van meer dan zeven halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan het onderzoek.
  • Geen gebruik van cardiale anti-aritmica Klasse Ia (bijv. disopyramide, procaïnamide, kinidine), of klasse III (bijv. amiodaron, dofetilide, ibutilide, sotalol), terfenadine, astemizol, mizolastine en andere geneesmiddelen die de QT aanzienlijk kunnen verlengen interval.
  • Geen gebruik van niet-kaliumsparende diuretica tenzij in vaste combinatie met kaliumsparende diuretica.
  • Geen onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen
  • Geen onderwerpen die zijn aangesloten bij de afdeling Pulmonary, Critical Care Medicine and Hospitalists, David Geffen School of Medicine
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Post-albuterol FEV1/FVC lager dan de ondergrens van normaal (Hankinson)
  • Post-albuterol FEV1 tussen 30% en 60% voorspeld (Hankinson)
  • Een toename van FEV1 na albuterolsulfaat HFA van minimaal 5% en 50 ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Formoterolfumaraat 20 mcg (Perforomist) verneveld via Pari C-vernevelaar bij testbezoek 1; Formoterol 12 mcg (Foradil) via aerosolizer droge poederinhalator bij testbezoek 2
Verneveld formoterolfumaraat 20 mcg eenmalige behandeling; aerosolizer droog poeder formoterolfumaraat 12 mcg eenmalige kuur
Andere namen:
  • Perforomist (verneveld formoterolfumaraat)
  • Foradil (verstuiver droog poeder formoterolfumaraat)
Actieve vergelijker: 2
Formoterolfumaraat 12 mcg (Foradil) via aerosolizer droge poederinhalator bij testbezoek 1; Formoterolfumaraat 20 mcg (Perforomist) verneveld via Pari C-vernevelaar bij testbezoek 2
Verneveld formoterolfumaraat 20 mcg eenmalige behandeling; aerosolizer droog poeder formoterolfumaraat 12 mcg eenmalige kuur
Andere namen:
  • Perforomist (verneveld formoterolfumaraat)
  • Foradil (verstuiver droog poeder formoterolfumaraat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Distale luchtwegmetingen bij COPD met behulp van de inspiratoire capaciteit als maat voor de doorgankelijkheid van de kleine luchtwegen
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in anatomische lobaire luchtinsluiting door HRCT als gevolg van verwijding van kleine luchtwegen tussen Perforomist en Foradil
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
  • Studie directeur: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren