- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00633776
Perforomist versus Foradil geëvalueerd op basis van inspiratoire capaciteit en computertomografie met hoge resolutie (HRCT)
2 augustus 2016 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles
Perforomist versus Foradil geëvalueerd op basis van inspiratoire capaciteit en HRCT
Het doel van deze studie is om de effecten van verneveld formoterolfumaraat (Perforomist) te vergelijken met droogpoeder-inhalator formoterolfumaraat (Foradil).
Perforomist is een oplossing waarvan een zeer fijne spray wordt gemaakt (met behulp van een vernevelaar) die vervolgens gedurende 10-15 minuten wordt ingeademd.
Foradil wordt ingenomen in een enkele snelle, diepe inhalatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelname vereist 3 bezoeken gedurende 1-5 weken.
Het eerste bezoek (Screening) zal helpen bepalen of proefpersonen in aanmerking komen door middel van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, longfunctietesten en inspanningstesten.
Degenen die in aanmerking komen, worden opnieuw uitgenodigd voor 2 testbezoeken, waarbij proefpersonen longfunctietesten en CT-scans met hoge resolutie ondergaan voor en na behandeling met een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Alle proefpersonen nemen beide onderzoeksgeneesmiddelen: degenen die bij testbezoek 1 gerandomiseerd zijn naar Perforomist, nemen Foradil bij testbezoek 2 en vice versa.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische proefpersonen met matige tot ernstige COPD
- Leeftijd groter dan/gelijk aan 40 jaar
- Geschiedenis van het roken van meer dan/gelijk aan 20 pakjaren sigaretten
- Geen voorgeschiedenis van astma (volgens de onderzoeker)
- Geen COPD-exacerbaties in de afgelopen 2 maanden waarvoor orale corticosteroïden of ziekenhuisopname nodig waren.
- Geen continue zuurstoftherapie
- Proefpersonen met een body mass index van minder dan 15 of meer dan 38
- Patiënten mogen geen andere klinisch significante ziekten of aandoeningen hebben die het onderzoek zouden kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen, hartritmestoornissen, diabetes, hyperthyreoïdie, convulsies of een voorgeschiedenis van feochromocytoom
- Gebruik medisch aanvaardbare anticonceptiemaatregelen als het een vrouw is die zwanger kan worden
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Wees bereid om bestaande kort- of langwerkende luchtwegverwijders gedurende de juiste periode voorafgaand aan elke testdag achterwege te laten (zie hieronder). Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden is geen uitsluiting, maar zal tijdens het onderzoek op een constant niveau worden gehouden.
- Moet bereid en in staat zijn om spirometrie, trage vitale capaciteit, plethysmografie, DLCO en 6 minuten lopen na passende instructie uit te voeren.
- Geen bekende allergie of tegenstrijdigheid met albuterol of formoterol of eerdere significante bijwerkingen van andere bèta-agonisten.
- Geen overgevoeligheid voor melkeiwit. Een opgeblazen gevoel of gasvorming door lactose is geen uitsluiting.
- Geen gebruik van bètablokkers (selectief of niet-selectief), fenothiazinen (thioridazine) of andere geneesmiddelen die kunnen interageren met formoterol of albuterol gedurende de duur van het onderzoek. Uitwassen van meer dan zeven halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan het onderzoek.
- Geen gebruik van cardiale anti-aritmica Klasse Ia (bijv. disopyramide, procaïnamide, kinidine), of klasse III (bijv. amiodaron, dofetilide, ibutilide, sotalol), terfenadine, astemizol, mizolastine en andere geneesmiddelen die de QT aanzienlijk kunnen verlengen interval.
- Geen gebruik van niet-kaliumsparende diuretica tenzij in vaste combinatie met kaliumsparende diuretica.
- Geen onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen
- Geen onderwerpen die zijn aangesloten bij de afdeling Pulmonary, Critical Care Medicine and Hospitalists, David Geffen School of Medicine
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Post-albuterol FEV1/FVC lager dan de ondergrens van normaal (Hankinson)
- Post-albuterol FEV1 tussen 30% en 60% voorspeld (Hankinson)
- Een toename van FEV1 na albuterolsulfaat HFA van minimaal 5% en 50 ml
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Formoterolfumaraat 20 mcg (Perforomist) verneveld via Pari C-vernevelaar bij testbezoek 1; Formoterol 12 mcg (Foradil) via aerosolizer droge poederinhalator bij testbezoek 2
|
Verneveld formoterolfumaraat 20 mcg eenmalige behandeling; aerosolizer droog poeder formoterolfumaraat 12 mcg eenmalige kuur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Formoterolfumaraat 12 mcg (Foradil) via aerosolizer droge poederinhalator bij testbezoek 1; Formoterolfumaraat 20 mcg (Perforomist) verneveld via Pari C-vernevelaar bij testbezoek 2
|
Verneveld formoterolfumaraat 20 mcg eenmalige behandeling; aerosolizer droog poeder formoterolfumaraat 12 mcg eenmalige kuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Distale luchtwegmetingen bij COPD met behulp van de inspiratoire capaciteit als maat voor de doorgankelijkheid van de kleine luchtwegen
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in anatomische lobaire luchtinsluiting door HRCT als gevolg van verwijding van kleine luchtwegen tussen Perforomist en Foradil
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
- Studie directeur: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Bronchiale ziekten
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Longemfyseem
- Emfyseem
- Bronchitis
- Bronchitis, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- Perforomist CT Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .