Перфоромист по сравнению с Форадилом оценивается по объему вдоха и компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT)
2 августа 2016 г. обновлено: University of California, Los Angeles
Перфоромист по сравнению с Форадилом оценивается по объему вдоха и HRCT
Целью данного исследования является сравнение эффектов распыленного формотерола фумарата (Perforomist) и формотерола фумарата (Foradil) в виде ингалятора с сухим порошком.
Perforomist представляет собой раствор, который распыляется в виде очень мелкого аэрозоля (с помощью небулайзера), который затем вдыхается в течение 10-15 минут.
Форадил принимают за один быстрый глубокий вдох.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для участия требуется 3 визита в течение 1-5 недель.
Первое посещение (скрининг) поможет определить соответствие субъектов требованиям с помощью истории болезни, медицинского осмотра, проверки функции легких и проб с физической нагрузкой.
Те, кто соответствует требованиям, будут снова приглашены на 2 контрольных визита, во время которых испытуемые пройдут тестирование функции легких и компьютерную томографию высокого разрешения до и после лечения одним из исследуемых препаратов.
Все субъекты будут принимать оба исследуемых препарата: те, кто был рандомизирован в группу «Перформист» при тестовом посещении 1, будут принимать форадил при тестовом посещении 2, и наоборот.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с симптомами ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени
- Возраст больше/равен 40 годам
- Курение в анамнезе больше/равно 20 пачкам сигарет в год
- Отсутствие астмы в анамнезе (по мнению исследователя)
- Отсутствие обострений ХОБЛ в течение последних 2 месяцев, требующих пероральных кортикостероидов или госпитализации.
- Отсутствие непрерывной оксигенотерапии
- Субъекты с индексом массы тела менее 15 или более 38
- У пациентов не должно быть других клинически значимых заболеваний или состояний, которые могут помешать исследованию, включая, помимо прочего, неконтролируемую гипертензию, сердечно-сосудистые заболевания, сердечную аритмию, диабет, гипертиреоз, судорожные расстройства или феохромоцитому в анамнезе.
- Использовать приемлемые с медицинской точки зрения меры контроля над рождаемостью, если женщина детородного возраста
- Не беременеть и не кормить грудью
- Будьте готовы отказаться от любых существующих бронходилататоров короткого или длительного действия на соответствующий период времени перед каждым днем тестирования (см. ниже). Использование ингаляционных кортикостероидов не является исключением, но будет поддерживаться на постоянном уровне на протяжении всего исследования.
- Должен быть готов и способен выполнить спирометрию, медленную жизненную емкость легких, плетизмографию, DLCO и 6-минутную прогулку после соответствующей инструкции.
- Нет известных аллергических реакций или противопоказаний к альбутеролу или формотеролу или предшествующих значительных побочных реакций на другие бета-агонисты.
- Нет повышенной чувствительности к молочному белку. Вздутие живота или газы от лактозы не являются исключением.
- Не использовать бета-блокаторы (селективные или неселективные), фенотиазины (тиоридазин) или другие препараты, которые могут взаимодействовать с формотеролом или альбутеролом, на протяжении всего исследования. Вымывание более чем семи периодов полувыведения препарата до исследования.
- Не использовать сердечные антиаритмические препараты класса Ia (например, дизопирамид, прокаинамид, хинидин) или класса III (например, амиодарон, дофетилид, ибутилид, соталол), терфенадин, астемизол, мизоластин и любые другие препараты, способные значительно удлинить интервал QT. интервал.
- Не использовать некалийсберегающие диуретики, кроме как в фиксированной комбинации с калийсберегающими диуретиками.
- Никаких исследуемых препаратов в течение 30 дней
- Нет субъектов, связанных с Отделением пульмонологии, реаниматологии и госпитализма Медицинской школы Дэвида Геффена.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Постальбутерол ОФВ1/ФЖЕЛ ниже нижнего предела нормы (Ханкинсон)
- ОФВ1 после введения альбутерола от 30% до 60% от должного (Ханкинсон)
- Увеличение ОФВ1 после альбутерола сульфата HFA не менее 5% и 50 мл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Формотерола фумарат 20 мкг (Perforomist), распыленный через небулайзер Pari C во время тестового визита 1; Формотерол 12 мкг (Форадил) через аэрозольный ингалятор сухого порошка во время контрольного визита 2
|
Распыляемый формотерола фумарат 20 мкг однократно; аэрозоль сухой порошок формотерола фумарат 12 мкг разовая обработка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Формотерола фумарат 12 мкг (Форадил) через аэрозольный ингалятор сухого порошка при тестовом посещении 1; Формотерола фумарат 20 мкг (Perforomist), распыленный через небулайзер Pari C во время контрольного визита 2
|
Распыляемый формотерола фумарат 20 мкг однократно; аэрозоль сухой порошок формотерола фумарат 12 мкг разовая обработка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение дистальных отделов дыхательных путей при ХОБЛ с использованием емкости вдоха как показателя проходимости малых дыхательных путей
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в анатомической лобарной ловушке воздуха с помощью HRCT из-за небольшого расширения дыхательных путей между Perforomist и Foradil
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
- Директор по исследованиям: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Бронхиальные заболевания
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Легочная эмфизема
- Эмфизема
- Бронхит
- Бронхит, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- Perforomist CT Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .