Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perforomista kontra Foradil oceniany za pomocą pojemności wdechowej i tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT)

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Perforomista kontra Foradil oceniany na podstawie pojemności wdechowej i HRCT

Celem tego badania jest porównanie działania fumaranu formoterolu w nebulizacji (Perforomist) z inhalatorem suchego proszku (Foradil). Perforomist to roztwór, który jest wytwarzany w postaci bardzo drobnego sprayu (za pomocą nebulizatora), który jest następnie wdychany przez 10-15 minut. Foradil przyjmuje się w jednym szybkim, głębokim wdechu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział wymaga 3 wizyt w ciągu 1-5 tygodni. Pierwsza wizyta (badanie przesiewowe) pomoże określić uprawnienia pacjentów na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, testów czynnościowych płuc i testów wysiłkowych. Osoby, które się zakwalifikują, zostaną ponownie zaproszone na 2 wizyty testowe, podczas których przejdą badania czynności płuc i tomografię komputerową o wysokiej rozdzielczości przed i po leczeniu jednym z badanych leków. Wszyscy uczestnicy przyjmą oba badane leki: ci, którzy zostaną losowo przydzieleni do Perforomist podczas Wizyty Testowej 1, przyjmą Foradil podczas Wizyty Testowej 2 i odwrotnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami umiarkowanej do ciężkiej POChP
  • Wiek większy niż/równy 40 lat
  • Historia palenia większa niż/równa 20 paczkolatom papierosów
  • Brak historii astmy (w opinii badacza)
  • Brak zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 2 miesięcy wymagających doustnych kortykosteroidów lub hospitalizacji.
  • Brak ciągłej tlenoterapii
  • Osoby z indeksem masy ciała mniejszym niż 15 lub większym niż 38
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na inne klinicznie istotne choroby lub stany, które mogłyby zakłócić badanie, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie, choroby układu krążenia, zaburzenia rytmu serca, cukrzycę, nadczynność tarczycy, napady padaczkowe lub guz chromochłonny w wywiadzie
  • Stosować medycznie akceptowalne środki kontroli urodzeń, jeśli kobieta może zajść w ciążę
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią
  • Bądź gotów odstawić wszelkie dostępne krótko lub długo działające leki rozszerzające oskrzela na odpowiedni okres czasu przed każdym dniem testu (patrz poniżej). Stosowanie wziewnych kortykosteroidów nie jest wykluczone, ale będzie utrzymywane na stałym poziomie przez cały okres badania.
  • Musi być chętny i zdolny do wykonywania spirometrii, wolnej pojemności życiowej, pletyzmografii, DLCO i 6-minutowego marszu po odpowiednim instruktażu.
  • Brak znanej alergii lub sprzeczności z albuterolem lub formoterolem lub wcześniejszych znaczących działań niepożądanych na innych beta-agonistów.
  • Brak nadwrażliwości na białko mleka. Wzdęcia lub gazy z laktozy nie są wykluczone.
  • Zakaz stosowania beta-blokerów (selektywnych lub nieselektywnych), fenotiazyn (tiorydazyny) lub innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z formoterolem lub albuterolem w czasie trwania badania. Wypłukanie ponad siedmiu okresów półtrwania leku przed badaniem.
  • Niestosowanie leków przeciwarytmicznych serca klasy Ia (np. dyzopiramid, prokainamid, chinidyna) lub klasy III (np. amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol), terfenadyny, astemizolu, mizolastyny ​​i innych leków mogących znacznie wydłużyć odstęp QT interwał.
  • Nie należy stosować leków moczopędnych nieoszczędzających potasu, chyba że w stałej kombinacji z lekiem moczopędnym oszczędzającym potas.
  • Brak leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni
  • Brak przedmiotów powiązanych z Oddziałem Pulmonologii, Medycyny Intensywnej Terapii i Hospitalistów, David Geffen School of Medicine
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Post-albuterol FEV1/FVC poniżej dolnej granicy normy (Hankinson)
  • FEV1 po albuterolu między 30% a 60% wartości należnej (Hankinson)
  • Wzrost FEV1 po HFA siarczanu albuterolu o co najmniej 5% i 50 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Fumaran formoterolu 20 mcg (Perforomist) nebulizowany przez nebulizator Pari C podczas Wizyty Testowej 1; Formoterol 12 mcg (Foradil) przez inhalator suchego proszku w aerozolu podczas wizyty testowej 2
Lek: fumaran formoterolu
Jednorazowe podanie fumaranu formoterolu w nebulizacji 20 mcg; aerozolizator suchy proszek fumaran formoterolu 12 mcg jednorazowa kuracja
Inne nazwy:
  • Perforomist (nebulizowany fumaran formoterolu)
  • Foradil (suchy proszek w aerozolu, fumaran formoterolu)
Aktywny komparator: 2
Fumaran formoterolu 12 mcg (Foradil) przez inhalator suchego proszku w aerozolu podczas Wizyty Testowej 1; Fumaran formoterolu 20 mcg (Perforomist) nebulizowany przez nebulizator Pari C podczas wizyty testowej 2
Lek: fumaran formoterolu
Jednorazowe podanie fumaranu formoterolu w nebulizacji 20 mcg; aerozolizator suchy proszek fumaran formoterolu 12 mcg jednorazowa kuracja
Inne nazwy:
  • Perforomist (nebulizowany fumaran formoterolu)
  • Foradil (suchy proszek w aerozolu, fumaran formoterolu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary dystalnych dróg oddechowych w POChP z wykorzystaniem pojemności wdechowej jako miary drożności małych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w anatomicznym pułapkowaniu powietrza w płacie przez HRCT z powodu małego rozszerzenia dróg oddechowych między Perforomist i Foradil
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Dey, L.P.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Perforomist CT Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na fumaran formoterolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj