Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perforomist Versus Foradil arvioitu sisäänhengityskapasiteetilla ja korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT)

tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: University of California, Los Angeles

Perforomist Versus Foradil Inspiratory Capacityn ja HRCT:n arvioima

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sumutetun formoterolifumaraatin (Perforomist) vaikutuksia kuivajauheinhalaattorin formoterolifumaraattiin (Foradil). Perforomist on liuos, josta valmistetaan erittäin hieno suihke (sumuttimella), jota hengitetään 10-15 minuutin kuluessa. Foradil otetaan yhdellä nopealla syvällä sisäänhengityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuminen vaatii 3 käyntiä 1-5 viikon aikana. Ensimmäinen käynti (seulonta) auttaa määrittämään koehenkilöiden kelpoisuuden sairaushistorian, fyysisen kokeen, keuhkojen toimintatestien ja rasitustestien avulla. Hyväksytyt kutsutaan takaisin kahdelle testikäynnille, joissa koehenkilöille tehdään keuhkojen toimintatestaus ja korkearesoluutioinen CT-skannaus ennen ja jälkeen hoidon jollakin tutkimuslääkkeellä. Kaikki koehenkilöt ottavat molemmat tutkimuslääkkeet: ne, jotka on satunnaistettu Perforomistiin testikäynnillä 1, ottavat Foradilin testikäynnillä 2 ja päinvastoin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA david geffen school of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Ikä yli/saa kuin 40 vuotta
  • Tupakointihistoria yli/vastaa 20 askkivuotta savukkeita
  • Ei astmahistoriaa (tutkijan mielestä)
  • Ei keuhkoahtaumatautien pahenemista viimeisen 2 kuukauden aikana, mikä vaatisi suun kautta otettavia kortikosteroideja tai sairaalahoitoa.
  • Ei jatkuvaa happihoitoa
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi on alle 15 tai suurempi kuin 38
  • Potilailla ei saa olla muita kliinisesti merkittäviä sairauksia tai tiloja, jotka saattavat häiritä tutkimusta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, sydämen rytmihäiriö, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, kohtaushäiriö tai aiempi feokromosytooma
  • Käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos nainen on hedelmällisessä iässä
  • Älä ole raskaana tai imetä
  • Ole valmis olemaan käyttämättä olemassa olevia lyhyt- tai pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä sopivan ajanjakson ajan ennen jokaista testipäivää (katso alla). Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö ei ole poissulkevaa, mutta sitä pidetään vakiona koko tutkimuksen ajan.
  • Täytyy olla halukas ja kyettävä suorittamaan spirometria, hidas vitaalikapasiteetti, pletysmografia, DLCO ja 6 minuutin kävelymatka asianmukaisten ohjeiden jälkeen.
  • Ei tunnettua allergiaa tai ristiriitaa albuterolille tai formoterolille tai aiempia merkittäviä haittavaikutuksia muille beeta-agonisteille.
  • Ei yliherkkyyttä maitoproteiinille. Turvotus tai laktoosin aiheuttama kaasu ei ole poissulkeminen.
  • Älä käytä beetasalpaajia (selektiivisiä tai ei-selektiivisiä), fenotiatsiineja (tioridatsiinia) tai muita lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa formoterolin tai albuterolin kanssa tutkimuksen aikana. Yli seitsemän lääkkeen puoliintumisajan pesu ennen tutkimusta.
  • Ei käytetä sydämen rytmihäiriölääkkeitä, luokka Ia (esim. disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini) tai luokan III (esim. amiodaroni, dofetilidi, ibutilidi, sotaloli), terfenadiinia, astemitsolia, mitsolastiinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat merkittävästi pidentää QT-aikaa intervalli.
  • Ei kaliumia säästäviä diureetteja saa käyttää, ellei kiinteässä yhdistelmässä kaliumia säästävän diureetin kanssa.
  • Ei tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa
  • Ei aiheita, jotka liittyvät David Geffenin lääketieteellisen korkeakoulun keuhkojen, tehohoitolääketieteen ja sairaalalääkärien osastoon
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Postalbuterolin FEV1/FVC alle normaalin alarajan (Hankinson)
  • Albuterolin jälkeinen FEV1 ennustettu 30–60 % (Hankinson)
  • FEV1:n nousu albuterolisulfaatti-HFA:n jälkeen vähintään 5 % ja 50 ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Formoterolifumaraatti 20 mcg (Perforomist) sumutettu Pari C -sumuttimella testikäynnillä 1; Formoteroli 12 mcg (Foradil) aerosolisaattorin kuivajauheinhalaattorin kautta testikäynnillä 2
Lääke: formoterolifumaraatti
Nebulisoitu formoterolifumaraatti 20 mcg kertakäsittely; aerosolisaattori kuivajauhe formoterolifumaraatti 12 mcg kertahoito
Muut nimet:
  • Perforomist (sumutettu formoterolifumaraatti)
  • Foradil (aerosolizer-jauhe, formoterolifumaraatti)
Active Comparator: 2
Formoterolifumaraatti 12 mcg (Foradil) aerosolisaattorin kuivajauheinhalaattorin kautta testikäynnillä 1; Formoterolifumaraatti 20 mcg (Perforomist) sumutettu Pari C -sumuttimella testikäynnillä 2
Lääke: formoterolifumaraatti
Nebulisoitu formoterolifumaraatti 20 mcg kertakäsittely; aerosolisaattori kuivajauhe formoterolifumaraatti 12 mcg kertahoito
Muut nimet:
  • Perforomist (sumutettu formoterolifumaraatti)
  • Foradil (aerosolizer-jauhe, formoterolifumaraatti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Distaalisten hengitysteiden mittaukset COPD:ssä käyttäen sisäänhengityskapasiteettia pienten hengitysteiden avoimuuden mittana
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erot HRCT:n anatomisessa lobar-ilmaluukussa pienestä hengitysteiden laajentumisesta Perforomistin ja Foradilin välillä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Dey, L.P.

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald P Tashkin, M.D., UCLA david geffen school of medicine
  • Opintojohtaja: Eric Kleerup, M.D., UCLA david geffen school of medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Perforomist CT Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset formoterolifumaraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa