通过吸气量和高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 评估 Perforomist 与福拉地尔
2016年8月2日 更新者:University of California, Los Angeles
通过吸气量和 HRCT 评估 Perforomist 与福拉地尔
本研究的目的是比较雾化福莫特罗富马酸盐 (Perforomist) 与干粉吸入剂福莫特罗富马酸盐 (Foradil) 的作用。
Perforomist 是一种溶液,可以制成非常精细的喷雾(使用喷雾器),然后在 10-15 分钟内吸入。
Foradil 是通过一次快速、深吸入的方式服用的。
研究概览
详细说明
参与需要在 1-5 周内进行 3 次访问。
第一次就诊(筛选)将通过病史、身体检查、肺功能测试和运动测试帮助确定受试者的资格。
符合条件的人将被邀请回到 2 次测试访问,其中受试者将在使用一种研究药物治疗前后接受肺功能测试和高分辨率 CT 扫描。
所有受试者都将服用两种研究药物:在第 1 次测试访视时随机分配到 Perforomist 的受试者将在第 2 次测试访视时服用福拉地尔,反之亦然。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 有中度至重度 COPD 症状的受试者
- 年龄大于/等于 40 岁
- 大于/等于 20 包年的吸烟史
- 无哮喘病史(研究者认为)
- 在过去 2 个月内没有需要口服皮质类固醇或住院治疗的 COPD 恶化。
- 无需持续氧疗
- 体重指数小于 15 或大于 38 的受试者
- 患者必须没有其他可能干扰研究的具有临床意义的疾病或病症,包括但不限于未控制的高血压、心血管疾病、心律失常、糖尿病、甲状腺功能亢进症、癫痫症或任何嗜铬细胞瘤病史
- 如果女性有生育能力,则使用医学上可接受的节育措施
- 没有怀孕或哺乳
- 愿意在每个测试日之前的适当时间段内停用任何现有的短效或长效支气管扩张剂(见下文)。 吸入皮质类固醇的使用不是排他性的,但在整个研究过程中将保持在恒定水平。
- 必须愿意并能够在适当的指导后进行肺活量测定、慢肺活量、体积描记术、DLCO 和 6 分钟步行。
- 没有已知的对沙丁胺醇或福莫特罗的过敏或矛盾或对其他 β 激动剂的先前显着不良反应。
- 对牛奶蛋白无超敏反应。 乳糖引起的腹胀或胀气并不排除。
- 在研究期间不使用 β 受体阻滞剂(选择性或非选择性)、吩噻嗪(硫利达嗪)或其他可能与福莫特罗或沙丁胺醇相互作用的药物。 研究前超过七个药物半衰期的洗脱。
- 不使用 Ia 类抗心律失常药(例如丙吡胺、普鲁卡因胺、奎尼丁)或 III 类抗心律失常药(例如胺碘酮、多非利特、伊布利特、索他洛尔)、特非那定、阿司咪唑、咪唑斯汀和任何其他可能显着延长 QT 间期的药物间隔。
- 除非与保钾利尿剂固定组合,否则不要使用非保钾利尿剂。
- 30天内没有研究药物
- 没有科目隶属于大卫格芬医学院肺部、重症监护医学和住院医生
- 知情同意
排除标准:
- 沙丁胺醇后 FEV1/FVC 低于正常下限 (Hankinson)
- 沙丁胺醇后 FEV1 预测值在 30% 到 60% 之间(Hankinson)
- 硫酸沙丁胺醇 HFA 至少 5% 和 50 ml 后 FEV1 增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
富马酸福莫特罗 20 mcg (Perforomist) 在测试访视 1 时通过 Pari C 雾化器雾化;福莫特罗 12 mcg (Foradil) 在测试访视 2 时通过雾化器干粉吸入器
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雾化福莫特罗富马酸盐 20 mcg 一次性治疗;气雾器干粉福莫特罗富马酸盐 12 mcg 一次性治疗
其他名称:
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有源比较器:2个
福莫特罗富马酸盐 12 mcg (Foradil) 在测试访视 1 时通过气雾器干粉吸入器;富马酸福莫特罗 20 mcg (Perforomist) 在测试访视 2 时通过 Pari C 雾化器雾化
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雾化福莫特罗富马酸盐 20 mcg 一次性治疗;气雾器干粉福莫特罗富马酸盐 12 mcg 一次性治疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用吸气量作为衡量小气道通畅性的 COPD 远端气道测量
大体时间:研究结束
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研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Perforomist 和 Foradil 之间由于小气道扩张导致的 HRCT 解剖肺叶空气滞留的差异
大体时间:研究结束
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Donald P Tashkin, M.D.、UCLA David Geffen School of Medicine
- 研究主任:Eric Kleerup, M.D.、UCLA David Geffen School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (预期的)
2009年1月1日
研究完成 (预期的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月2日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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