Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perforomist versus Foradil vurderet ved inspiratorisk kapacitet og højopløsningscomputertomografi (HRCT)

2. august 2016 opdateret af: University of California, Los Angeles

Perforomist Versus Foradil Evalueret af Inspiratory Capacity og HRCT

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af forstøvet formoterolfumarat (Perforomist) med tørpulverinhalator formoterolfumarat (Foradil). Perforomist er en opløsning, der laves til en meget fin spray (ved hjælp af en forstøver), som derefter indåndes i løbet af 10-15 minutter. Foradil tages i en enkelt hurtig, dyb inhalation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse kræver 3 besøg over 1-5 uger. Det første besøg (Screening) vil hjælpe med at bestemme forsøgspersoners berettigelse gennem sygehistorie, fysisk undersøgelse, lungefunktionstest og træningstest. De, der kvalificerer sig, vil blive inviteret tilbage til 2 testbesøg, hvor forsøgspersonerne skal gennemgå lungefunktionstest og højopløselige CT-scanninger før og efter behandling med et af undersøgelsesmidlerne. Alle forsøgspersoner vil tage begge undersøgelseslægemidler: De, der er randomiseret til Perforomist ved testbesøg 1, vil tage Foradil ved testbesøg 2 og omvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske personer med moderat til svær KOL
  • Alder større end/lig med 40 år
  • Historie med rygning mere end/svarende til 20 pakkeår af cigaretter
  • Ingen historie med astma (efter efterforskerens mening)
  • Ingen KOL-eksacerbationer inden for de seneste 2 måneder, der kræver orale kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse.
  • Ingen kontinuerlig iltbehandling
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på mindre end 15 eller større end 38
  • Patienter skal være uden andre klinisk signifikante sygdomme eller tilstande, der kan interferere med undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension, kardiovaskulær sygdom, hjertearytmi, diabetes, hyperthyroidisme, krampeanfald eller enhver historie med fæokromocytom
  • Brug medicinsk acceptable præventionsforanstaltninger, hvis en kvinde i den fødedygtige alder
  • Ikke være gravid eller ammende
  • Vær villig til at tilbageholde eksisterende kort- eller langtidsvirkende bronkodilatatorer i den passende periode forud for hver testdag (se nedenfor). Brug af inhalerede kortikosteroider er ikke udelukkende, men vil blive opretholdt på et konstant niveau gennem hele undersøgelsen.
  • Skal være villig og i stand til at udføre spirometri, langsom vitalkapacitet, plethysmografi, DLCO og 6 minutters gang efter passende instruktion.
  • Ingen kendt allergi eller modsætning til albuterol eller formoterol eller tidligere signifikante bivirkninger over for andre beta-agonister.
  • Ingen overfølsomhed over for mælkeprotein. Oppustethed eller gas fra laktose er ikke en udelukkelse.
  • Ingen brug af betablokkere (selektive eller ikke-selektive), phenothiaziner (thioridazin) eller andre lægemidler, der kan interagere med formoterol eller albuterol i undersøgelsens varighed. Udvaskning af mere end syv halveringstider af lægemidlet før undersøgelsen.
  • Ingen brug af hjerte-antiarytmika klasse Ia (f.eks. disopyramid, procainamid, quinidin) eller klasse III (f.eks. amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol), terfenadin, astemizol, mizolastin og andre lægemidler med potentiale til at forlænge QT betydeligt interval.
  • Ingen brug af ikke-kaliumbesparende diuretika, medmindre det er i fast kombination med kaliumbesparende diuretikum.
  • Ingen forsøgsmedicin inden for 30 dage
  • Ingen fag tilknyttet afdelingen for lunge-, kritisk plejemedicin og hospitalslæger, David Geffen School of Medicine
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Post-albuterol FEV1/FVC mindre end den nedre normalgrænse (Hankinson)
  • Post-albuterol FEV1 mellem 30% og 60% forudsagt (Hankinson)
  • En stigning i FEV1 efter albuterolsulfat HFA på mindst 5% og 50 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Formoterolfumarat 20 mcg (Perforomist) forstøvet via Pari C-forstøver ved testbesøg 1; Formoterol 12 mcg (Foradil) via aerosolizer tørpulverinhalator ved testbesøg 2
Medicin: formoterolfumarat
Forstøvet formoterolfumarat 20 mcg engangsbehandling; aerosolizer tørpulver formoterolfumarat 12 mcg engangsbehandling
Andre navne:
  • Perforomist (forstøvet formoterolfumarat)
  • Foradil (aerosolizer tørt pulver formoterolfumarat)
Aktiv komparator: 2
Formoterolfumarat 12 mcg (Foradil) via aerosolizer tørpulverinhalator ved testbesøg 1; Formoterolfumarat 20 mcg (Perforomist) forstøvet via Pari C-forstøver ved testbesøg 2
Medicin: formoterolfumarat
Forstøvet formoterolfumarat 20 mcg engangsbehandling; aerosolizer tørpulver formoterolfumarat 12 mcg engangsbehandling
Andre navne:
  • Perforomist (forstøvet formoterolfumarat)
  • Foradil (aerosolizer tørt pulver formoterolfumarat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distale luftvejsmålinger ved KOL ved hjælp af inspiratorisk kapacitet som mål for små luftveje
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i anatomisk lobar luftindfangning af HRCT på grund af lille luftvejsudvidelse mellem Perforomist og Foradil
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Dey, L.P.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
  • Studieleder: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Perforomist CT Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med formoterolfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner