Perforomist kontra Foradil utvärderad av inspiratorisk kapacitet och högupplöst datortomografi (HRCT)
2 augusti 2016 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
Perforomist Versus Foradil Utvärderad av Inspiratory Capacity och HRCT
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av nebuliserat formoterolfumarat (Perforomist) med torrpulverinhalator formoterolfumarat (Foradil).
Perforomist är en lösning som görs till mycket fin spray (med en nebulisator) som sedan andas in under 10-15 minuter.
Foradil tas i en enda snabb, djup inandning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagande kräver 3 besök under 1-5 veckor.
Det första besöket (Screening) kommer att hjälpa till att avgöra försökspersoners behörighet genom medicinsk historia, fysisk undersökning, lungfunktionstestning och träningstest.
De som kvalificerar sig kommer att bjudas tillbaka till 2 provbesök, där försökspersonerna kommer att genomgå lungfunktionstestning och högupplösta CT-skanningar före och efter behandling med ett av studieläkemedlen.
Alla försökspersoner kommer att ta båda studieläkemedlen: de som är randomiserade till Perforomist vid testbesök 1 kommer att ta Foradil vid testbesök 2, och vice versa.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiska försökspersoner med måttlig till svår KOL
- Ålder större än/lika med 40 år
- Historia av rökning mer än/lika med 20 pack-år av cigaretter
- Ingen historia av astma (enligt utredarens åsikt)
- Inga KOL-exacerbationer under de senaste 2 månaderna som kräver orala kortikosteroider eller sjukhusvistelse.
- Ingen kontinuerlig syrgasbehandling
- Försökspersoner med ett kroppsmassaindex mindre än 15 eller högre än 38
- Patienter måste vara utan andra kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd som kan störa studien, inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertoni, kardiovaskulär sjukdom, hjärtarytmi, diabetes, hypertyreos, krampanfall eller någon historia av feokromocytom
- Använd medicinskt godtagbara preventivmedel om en kvinna i fertil ålder
- Inte vara gravid eller amma
- Var villig att hålla inne alla befintliga kort- eller långverkande luftrörsvidgare under lämplig tidsperiod före varje testdag (se nedan). Användning av inhalerade kortikosteroider är inte uteslutande, men kommer att bibehållas på en konstant nivå under hela studien.
- Måste vara villig och kunna utföra spirometri, långsam vitalkapacitet, pletysmografi, DLCO och 6 minuters promenad efter lämplig instruktion.
- Ingen känd allergi eller motsägelse till albuterol eller formoterol eller tidigare signifikanta biverkningar mot andra beta-agonister.
- Ingen överkänslighet mot mjölkprotein. Uppblåsthet eller gas från laktos är inte ett undantag.
- Ingen användning av betablockerare (selektiva eller icke-selektiva), fenotiaziner (tioridazin) eller andra läkemedel som kan interagera med formoterol eller albuterol under studiens varaktighet. Uttvättning av mer än sju halveringstider av läkemedlet före studien.
- Ingen användning av hjärt-antiarytmika klass Ia (t.ex. disopyramid, prokainamid, kinidin) eller klass III (t.ex. amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol), terfenadin, astemizol, mizolastin och något annat läkemedel med potential att avsevärt förlänga QT. intervall.
- Ingen användning av icke-kaliumsparande diuretika om inte i fast kombination med kaliumsparande diuretika.
- Inga prövningsläkemedel inom 30 dagar
- Inga ämnen knutna till avdelningen för lung-, kritisk vårdmedicin och sjukhusläkare, David Geffen School of Medicine
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Post-albuterol FEV1/FVC mindre än den nedre normalgränsen (Hankinson)
- Post-albuterol FEV1 mellan 30% och 60% förutspått (Hankinson)
- En ökning av FEV1 efter albuterolsulfat HFA på minst 5% och 50 ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Formoterolfumarat 20 mcg (Perforomist) nebuliserat via Pari C-nebulisator vid testbesök 1; Formoterol 12 mcg (Foradil) via aerosolizer torrpulverinhalator vid testbesök 2
|
Nebuliserat formoterolfumarat 20 mcg engångsbehandling; aerosolizer torrt pulver formoterolfumarat 12 mcg engångsbehandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Formoterolfumarat 12 mcg (Foradil) via aerosolizer-torrpulverinhalator vid testbesök 1; Formoterolfumarat 20 mcg (Perforomist) nebuliserat via Pari C-nebulisator vid testbesök 2
|
Nebuliserat formoterolfumarat 20 mcg engångsbehandling; aerosolizer torrt pulver formoterolfumarat 12 mcg engångsbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Distala luftvägsmätningar vid KOL med hjälp av inspiratorisk kapacitet som mått på små luftvägars öppenhet
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader i anatomisk lobar luftinfångning av HRCT på grund av liten luftvägsvidgning mellan Perforomist och Foradil
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald P Tashkin, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
- Studierektor: Eric Kleerup, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Lungemfysem
- Emfysem
- Bronkit
- Bronkit, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- Perforomist CT Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .