吸入トブラマイシンによる8週間の治療の薬物動態評価
2017年2月22日 更新者：Novartis
嚢胞性線維症 (CF) 被験者の「ソフトミスト」ネブライザーで吸入された 1x300mg/d および 2x300mg/d トブラマイシンによる 8 週間の連続治療の PK を評価するための、多施設、非盲検、2 期間のクロスオーバー研究
この研究は、嚢胞性線維症 (CF) 被験者の「ソフトミスト」ネブライザーを介して送達されるトブラマイシン噴霧溶液の 2 つの連続治療計画の薬物動態 (PK)、安全性および忍容性に関するデータを提供するように設計されています。
各治療期間は8週間続きます。
さらに、1 秒間の強制呼気流量 (FEV1) が正常な患者 (FEV1 ≧ 80% 予測) の PK を、FEV1 が異常な患者 (FEV1 < 予測 80%) と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Frankfurt、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Halle/Saale、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Hamburg、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Hannover、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Heidelberg、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Koeln、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Munich、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に6歳以上の男性および女性の被験者で、研究関連の手順の前に、患者および適切な場合は親/法定後見人が署名したインフォームドコンセントフォーム。
- 60mEq/Lを超える定量的ピロカルピンイオントフォレシス汗塩化物テストに加えて、CFの1つ以上の臨床的特徴の存在によるCFの確定診断;または、各 CFTR 遺伝子における十分に特徴付けられた疾患の原因となる変異の同定。またはCFの異常な鼻経上皮電位差の特徴。
- 緑膿菌は、スクリーニング訪問時およびスクリーニング前の6か月以内に、喀痰または喉の奥のスワブ（または気管支肺胞洗浄[BAL]）に存在する必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング前の2年以内にBurkholderia cepacia（B cepacia）を産生する喀痰（またはBAL）培養の履歴および/またはスクリーニング時にB cepaciaを産生する喀痰培養。
- FEV1 スクリーニング時のKnudson基準に基づく年齢、性別、身長の正常予測値の25％未満。
- -治験薬投与前の30日以内の任意の時点で60 ccを超える喀血。
- -アミノグリコシドまたは吸入抗生物質に対する既知の局所または全身過敏症。
- シュワルツの式で計算されたGFR<60ml/分/1.73m2、BUN 40mg/dl以上、または2+以上のタンパク尿として定義される異常な尿検査。
- 耳鳴りまたは病的聴力検査の病歴
- スクリーニング時のアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）の診断
- -治験薬投与前28日以内のマクロライド系抗生物質による治療の開始（被験者は登録時にマクロライド系抗生物質を服用している場合がありますが、治験薬投与の少なくとも28日前に治療を開始している必要があります）。
- -治験薬投与前7日以内のループ利尿薬の使用。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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1x300mg/日吸入
2x300mg/日吸入
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実験的：2
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1x300mg/日吸入
2x300mg/日吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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嚢胞性線維症 (CF) 被験者において PARI eFlow® 急速吸入で 2x300mg/d トブラマイシン ネブライザー ソリューション (=TNS) を使用した連日連日投与レジメンの吸入トブラマイシン (AUC 0-90') の血清薬物動態 (PK) を評価する
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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嚢胞性線維症の被験者において PARI eFlow Rapid で吸入された 1 x 300mg/d トブラマイシン噴霧溶液 (= TNS) を使用した連日連日投与レジメンの吸入トブラマイシンの血清 PK (AUC 0-90')。
時間枠：8週間
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8週間
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FEV1≧80%のCF被験者とFEV1<80%のCF被験者の両方の投与レジメンの吸入トブラマイシンの血清PK(トラフ/ピークレベル)を比較する。
時間枠：8週間
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8週間
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1 x 300 mg/d および 2 x 300 mg/d TNS による連続治療中の緑膿菌の MIC の変化。
時間枠：8週間
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8週間
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1 x 300 mg/d および 2 x 300 mg/d TNS を 8 週間にわたって連続して毎日投与するレジメンの安全性を、2 x 300 mg/d を使用する 4 週間のオン/オフ投薬レジメンの過去の安全性データと比較して評価します。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTBM100DDE01
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