흡입된 토브라마이신을 사용한 8주 치료의 약동학적 평가
2017년 2월 22일 업데이트: Novartis
낭포성 섬유증(CF) 피험자에서 '소프트 미스트' 분무기로 흡입된 토브라마이신 1x300mg/d 및 2x300mg/d로 8주 연속 치료의 PK를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 2기간 교차 연구
이 연구는 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 '소프트 미스트' 분무기를 통해 전달되는 토브라마이신 분무 용액의 두 가지 연속 치료 체제의 약동학(PK), 안전성 및 내약성에 대한 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
각 치료 기간은 8주간 지속됩니다.
또한 1초 내 강제 호기 흐름(FEV1)이 정상인 환자(FEV1≥80% 예측)의 PK를 비정상 FEV1(FEV1<80% 예측) 환자와 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Novartis Investigator Site
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Frankfurt, 독일
- Novartis Investigator Site
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Halle/Saale, 독일
- Novartis Investigator Site
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Hamburg, 독일
- Novartis Investigator Site
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Hannover, 독일
- Novartis Investigator Site
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Heidelberg, 독일
- Novartis Investigator Site
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Koeln, 독일
- Novartis Investigator Site
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Munich, 독일
- Novartis Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 환자 및 적절한 경우 부모/법적 보호자가 서명한 정보 제공 동의서가 있는 스크리닝 시점에 6세 이상인 남성 및 여성 피험자.
- >60mEq/L의 정량적 필로카르핀 이온삼투압 땀 염화물 검사에 추가하여 CF의 하나 이상의 임상 특징의 존재에 의해 CF 진단이 확인됨; 또는 각 CFTR 유전자에서 잘 특성화된 질병 유발 돌연변이의 식별; 또는 CF의 특징인 비정상 비강 상피 전위차.
- 녹농균은 스크리닝 방문 시 및 스크리닝 전 6개월 이내에 가래 또는 심부 인후 면봉(또는 기관지폐포 세척[BAL])에 존재해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 2년 이내에 버크홀데리아 세파시아(B cepacia)를 산출하는 가래(또는 BAL) 배양 및/또는 스크리닝 시 B 세파시아를 산출하는 객담 배양 이력.
- FEV1 < 스크리닝 시 Knudson 기준에 따른 연령, 성별 및 키에 대한 정상 예측값의 25% 미만.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 언제든지 60cc 이상의 객혈.
- 아미노글리코사이드 또는 흡입 항생제에 대한 알려진 국소 또는 전신 과민증.
- Schwartz의 공식으로 계산한 GFR<60ml/min/1.73m2, BUN 40mg/dl 이상 또는 2+ 이상의 단백뇨로 정의되는 비정상 요검사.
- 이명 또는 병적 청력 측정의 병력
- 스크리닝 시 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA) 진단
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 마크로라이드 항생제로 치료 시작(피험자는 등록 시점에 마크로라이드 항생제를 복용할 수 있지만 연구 약물 투여 최소 28일 전에 치료를 시작해야 함).
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 루프 이뇨제의 사용.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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1x300mg/d 흡입
2x300mg/d 흡입
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실험적: 2
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1x300mg/d 흡입
2x300mg/d 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낭포성 섬유증(CF) 피험자에서 PARI eFlow® Rapid로 흡입된 2x300mg/d 토브라마이신 분무기 용액(=TNS)을 사용한 지속적인 일일 투여 요법의 흡입된 토브라마이신(AUC 0-90')의 혈청 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낭포성 섬유증 환자에서 PARI eFlow Rapid로 흡입된 1 x 300mg/d 토브라마이신 분무 용액(= TNS)을 사용한 연속 일일 투여 요법의 흡입 토브라마이신(AUC 0-90')의 혈청 PK.
기간: 8주
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8주
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FEV1≥80%인 CF-대상과 FEV1<80%인 CF-대상에서 두 투여 요법의 흡입된 토브라마이신(최저/최고 수준)의 혈청 PK를 비교합니다.
기간: 8주
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8주
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1 x 300 mg/d 및 2 x 300 mg/d TNS로 연속 처리하는 동안 P. aeruginosa의 MIC 변화.
기간: 8주
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8주
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8주 동안 1 x 300 mg/d 및 2 x 300 mg/d TNS로 연속 일일 투여 요법의 안전성을 4주 온/오프 투여 요법(2 x 300 mg/d)의 과거 안전성 데이터와 비교하여 평가합니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTBM100DDE01
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