Farmakokinetisk evaluering av en 8-ukers behandling med inhalert tobramycin
22. februar 2017 oppdatert av: Novartis
En multisenter, åpen etikett, 2-perioders cross-over-studie for å evaluere PK av en 8 ukers kontinuerlig behandling med 1x300mg/d og 2x300mg/d tobramycin inhalert med en "myk tåke"-nebulisator ved cystisk fibrose (CF) personer
Denne studien er utformet for å gi data om farmakokinetikken (PK), sikkerheten og tolerabiliteten til to kontinuerlige behandlingsregimer med tobramycin-forstøver oppløsning levert via en "myk tåke"-forstøver hos pasienter med cystisk fibrose (CF).
Hver behandlingsperiode vil vare i 8 uker.
I tillegg vil PK for pasienter med en normal tvungen ekspirasjonsstrøm i løpet av 1 sekund (FEV1) (FEV1≥80 % predikert) sammenlignes med pasienter med en unormal FEV1 (FEV1<80 % predikert).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Halle/Saale, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Hamburg, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Hannover, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Heidelberg, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Koeln, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Munich, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥6 år på tidspunktet for screening, med et skjema for informert samtykke signert av pasienten og om nødvendig av foreldre/foresatte, før enhver studierelatert prosedyre.
- Bekreftet diagnose av CF ved tilstedeværelse av ett eller flere kliniske trekk ved CF i tillegg til en kvantitativ pilokarpiniontoforese-svettekloridtest på >60 mEq/L; eller identifikasjon av velkarakteriserte sykdomsfremkallende mutasjoner i hvert CFTR-gen; eller en unormal nasal transepitelpotensialforskjell som er karakteristisk for CF.
- P aeruginosa må være tilstede i sputum eller dyp halsprøve (eller bronkoalveolær lavage [BAL]) ved screeningbesøket og innen 6 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med sputumkultur (eller BAL) som ga Burkholderia cepacia (B cepacia) innen 2 år før screening og/eller sputumkultur som ga B cepacia ved screening.
- FEV1 <25 % av normale predikerte verdier for alder, kjønn og høyde basert på Knudsons kriterier ved screening.
- Hemoptyse på mer enn 60 cc når som helst innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
- Kjent lokal eller systemisk overfølsomhet overfor aminoglykosider eller inhalerte antibiotika.
- GFR<60ml/min/1,73m2 beregnet med Formula by Schwartz, BUN 40 mg/dl eller mer, eller en unormal urinanalyse definert som 2+ eller høyere proteinuri.
- Historie med tinnitus eller patologisk audiometri
- diagnostisering av allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) ved screening
- Oppstart av behandling med makrolidantibiotika innen 28 dager før studielegemiddeladministrering (pasienter kan ta makrolidantibiotika på tidspunktet for registrering, men de må ha startet behandling minst 28 dager før studielegemiddeladministrering).
- Bruk av loop-diuretika innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
1x300mg/d inhalert
2x300mg/d inhalert
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
|
1x300mg/d inhalert
2x300mg/d inhalert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere serumfarmakokinetikken (PK) til inhalert tobramycin (AUC 0-90') for kontinuerlige daglige doseringsregimer med 2x300mg/d Tobramycin-nebulisatoroppløsning (=TNS) inhalert med PARI eFlow® rask i cystisk fibrose (CF)-personer
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum PK av inhalert tobramycin (AUC 0-90') av kontinuerlige daglige doseringsregimer med 1 x 300 mg/d tobramycin forstøvet løsning (= TNS) inhalert med PARI eFlow rapid hos personer med cystisk fibrose.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Sammenlign serum-PK for inhalert tobramycin (bunn-/toppnivå) for begge doseringsregimene hos CF-pasienter med FEV1≥80 % vs. CF-pasienter med FEV1<80 %.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endring av MIC av P. aeruginosa under en kontinuerlig behandling med 1 x 300 mg/d og 2 x 300 mg/d TNS.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Vurder sikkerheten til et kontinuerlig daglig doseringsregime med 1 x 300 mg/d og 2 x 300 mg/d TNS over 8 uker, sammenlignet med historiske sikkerhetsdata for 4 ukers på/av doseringsregimet med 2 x 300 mg/d.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTBM100DDE01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .