Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering af en 8-ugers behandling med inhaleret tobramycin

22. februar 2017 opdateret af: Novartis

Et multicenter, åbent mærke, 2-perioders cross-over-studie til evaluering af PK af en 8 ugers kontinuerlig behandling med 1x300 mg/d og 2x300 mg/d tobramycin inhaleret med en 'blød tåge'-forstøver i cystisk fibrose (CF)-personer

Denne undersøgelse er designet til at give data om farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to kontinuerlige behandlingsregimer af tobramycin-forstøvede opløsning leveret via en 'blød tåge'-forstøver til patienter med cystisk fibrose (CF). Hver behandlingsperiode varer 8 uger. Derudover vil PK for patienter med en normal forceret ekspiratorisk flow på 1 sekund (FEV1) (FEV1≥80 % forudsagt) blive sammenlignet med patienter med en unormal FEV1 (FEV1 <80 % forudsagt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Halle/Saale, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥6 år på screeningstidspunktet, med en formular til informeret samtykke underskrevet af patienten og, hvis det er relevant, af forældre/værger, før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Bekræftet diagnose af CF ved tilstedeværelsen af ​​et eller flere kliniske træk ved CF ud over en kvantitativ pilocarpiniontoforese-svedkloridtest på >60 mEq/L; eller identifikation af velkarakteriserede sygdomsfremkaldende mutationer i hvert CFTR-gen; eller en unormal nasal transepitelial potentialforskel, der er karakteristisk for CF.
  • P aeruginosa skal være til stede i sputum eller dyb svælgpodning (eller bronchoalveolær lavage [BAL]) ved screeningsbesøget og inden for 6 måneder før screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sputum (eller BAL) kultur, der gav Burkholderia cepacia (B cepacia) inden for 2 år før screening og/eller sputumkultur, der gav B cepacia ved screening.
  • FEV1 <25 % af normale forudsagte værdier for alder, køn og højde baseret på Knudsons kriterier ved screening.
  • Hæmoptyse på mere end 60 cc på et hvilket som helst tidspunkt inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration.
  • Kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for aminoglykosider eller inhalerede antibiotika.
  • GFR<60ml/min/1,73m2 beregnet med Formula by Schwartz, BUN 40 mg/dl eller mere, eller en unormal urinanalyse defineret som 2+ eller større proteinuri.
  • Anamnese med tinnitus eller patologisk audiometri
  • diagnosticering af allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) ved screening
  • Påbegyndelse af behandling med makrolidantibiotika inden for 28 dage før forsøgslægemidlets administration (personer kan tage makrolidantibiotika på tidspunktet for indskrivningen, men de skal have påbegyndt behandling mindst 28 dage før undersøgelseslægemidlets administration).
  • Anvendelse af loop-diuretika inden for 7 dage før administration af studielægemidlet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: tobramycin
1x300mg/d inhaleret
Medicin: tobramycin
2x300mg/d inhaleret
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: tobramycin
1x300mg/d inhaleret
Medicin: tobramycin
2x300mg/d inhaleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere serumfarmakokinetikken (PK) af inhaleret tobramycin (AUC 0-90') af kontinuerlige daglige doseringsregimer med 2x300mg/d Tobramycin-nebulisatoropløsning (=TNS) inhaleret med PARI eFlow®-hurtig i cystisk fibrose (CF)-personer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum PK af inhaleret tobramycin (AUC 0-90') af kontinuerlige daglige doseringsregimer med 1 x 300 mg/d tobramycin forstøvet opløsning (= TNS) inhaleret med PARI eFlow-hurtig hos patienter med cystisk fibrose.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sammenlign serum-PK for inhaleret tobramycin (trough-/peak-niveau) for begge doseringsregimer hos CF-patienter med en FEV1≥80% vs. CF-patienter med en FEV1<80%.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring af MIC af P. aeruginosa under en kontinuerlig behandling med 1 x 300 mg/d og 2 x 300 mg/d TNS.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Vurder sikkerheden ved et kontinuerligt dagligt doseringsregime med 1 x 300 mg/d og 2 x 300 mg/d TNS over 8 uger sammenlignet med historiske sikkerhedsdata for 4 ugers on/off doseringsregimet med 2 x 300 mg/d.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (SKØN)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTBM100DDE01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudomonas infektioner

Kliniske forsøg med tobramycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner