Farmakokinetisk utvärdering av en 8-veckors behandling med inhalerad tobramycin
22 februari 2017 uppdaterad av: Novartis
En multicenter, öppen etikett, 2-periods cross-over-studie för att utvärdera PK av en 8 veckors kontinuerlig behandling med 1x300mg/d och 2x300mg/d tobramycin inhalerad med en "soft mist"-nebulisator vid patienter med cystisk fibros (CF)
Denna studie är utformad för att tillhandahålla data om farmakokinetiken (PK), säkerheten och tolerabiliteten för två kontinuerliga behandlingsregimer av tobramycin-nebuliserad lösning som levereras via en "mjuk dimma"-nebulisator hos patienter med cystisk fibros (CF).
Varje behandlingsperiod kommer att pågå i 8 veckor.
Dessutom kommer PK för patienter med ett normalt forcerat utandningsflöde på 1 sekund (FEV1) (FEV1≥80 % förutsagt) att jämföras med patienter med ett onormalt FEV1 (FEV1 <80 % förutspått).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Halle/Saale, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Hamburg, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Hannover, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Heidelberg, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Koeln, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Munich, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥6 år vid tidpunkten för screening, med ett formulär för informerat samtycke undertecknat av patienten och, om så är lämpligt, av föräldrar/vårdnadshavare, innan någon studierelaterad procedur påbörjas.
- Bekräftad diagnos av CF genom närvaron av ett eller flera kliniska kännetecken av CF förutom ett kvantitativt pilokarpinjontofores-svettkloridtest på >60 mEq/L; eller identifiering av välkarakteriserade sjukdomsorsakande mutationer i varje CFTR-gen; eller en onormal nasal transepitelial potentialskillnad som är karakteristisk för CF.
- P aeruginosa måste finnas i sputum eller djupt svalg (eller bronchoalveolar lavage [BAL]) vid screeningbesöket och inom 6 månader före screening.
Exklusions kriterier:
- Historik av sputumkultur (eller BAL) som gav Burkholderia cepacia (B cepacia) inom 2 år före screening och/eller sputumodling som gav B cepacia vid screening.
- FEV1 <25 % av normala förväntade värden för ålder, kön och längd baserat på Knudsons kriterier vid screening.
- Hemoptys på mer än 60 cc när som helst inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering.
- Känd lokal eller systemisk överkänslighet mot aminoglykosider eller inhalerade antibiotika.
- GFR<60ml/min/1,73m2 beräknat med Formula by Schwartz, BUN 40 mg/dl eller mer, eller en onormal urinanalys definierad som 2+ eller högre proteinuri.
- Historik av tinnitus eller patologisk audiometri
- diagnos av allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA) vid screening
- Inledande av behandling med makrolidantibiotika inom 28 dagar före studieläkemedlets administrering (försökspersoner kan ta makrolidantibiotika vid tidpunkten för inskrivningen, men de måste ha påbörjat behandling minst 28 dagar före studieläkemedlets administrering).
- Användning av loopdiuretika inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
1x300mg/d inhalerad
2x300mg/d inhalerad
|
|
EXPERIMENTELL: 2
|
1x300mg/d inhalerad
2x300mg/d inhalerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera serumfarmakokinetiken (PK) för inhalerat tobramycin (AUC 0-90') för kontinuerliga dagliga doseringsregimer med 2x300 mg/d tobramycinnebulisatorlösning (=TNS) inhalerad med PARI eFlow®-snabben för patienter med cystisk fibros (CF)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum PK för inhalerat tobramycin (AUC 0-90') av kontinuerliga dagliga doseringsregimer med 1 x 300 mg/d tobramycin nebuliserad lösning (= TNS) inhalerad med PARI eFlow rapid hos patienter med cystisk fibros.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Jämför serum-PK för inhalerat tobramycin (dala-/toppnivå) för båda doseringsregimerna hos CF-patienter med FEV1≥80% jämfört med CF-patienter med FEV1<80%.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förändring av MIC för P. aeruginosa under en kontinuerlig behandling med 1 x 300 mg/d och 2 x 300 mg/d TNS.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Bedöm säkerheten för en kontinuerlig daglig doseringsregim med 1 x 300 mg/d och 2 x 300 mg/d TNS under 8 veckor, jämfört med historiska säkerhetsdata för 4 veckors on/off doseringsregimen med 2 x 300 mg/d.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
12 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTBM100DDE01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .