Évaluation pharmacocinétique d'un traitement de 8 semaines avec de la tobramycine inhalée
22 février 2017 mis à jour par: Novartis
Une étude multicentrique, ouverte, croisée sur 2 périodes pour évaluer la pharmacocinétique d'un traitement continu de 8 semaines avec 1 x 300 mg/j et 2 x 300 mg/j de tobramycine inhalée avec un nébuliseur à « brume douce » chez des sujets atteints de fibrose kystique (FK)
Cette étude est conçue pour fournir des données sur la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité de deux régimes de traitement continu de solution nébulisée de tobramycine administrée via un nébuliseur à «brouillard doux» chez des sujets atteints de fibrose kystique (FK).
Chaque période de traitement durera 8 semaines.
De plus, la PK des patients avec un débit expiratoire forcé normal en 1 seconde (FEV1) (FEV1≥80 % prédit) sera comparée aux patients avec un FEV1 anormal (FEV1<80 % prédit).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Novartis Investigator Site
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Frankfurt, Allemagne
- Novartis Investigator Site
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Halle/Saale, Allemagne
- Novartis Investigator Site
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Hamburg, Allemagne
- Novartis Investigator Site
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Hannover, Allemagne
- Novartis Investigator Site
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Heidelberg, Allemagne
- Novartis Investigator Site
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Koeln, Allemagne
- Novartis Investigator Site
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Munich, Allemagne
- Novartis Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 6 ans au moment du dépistage, avec un formulaire de consentement éclairé signé par le patient et, le cas échéant, par les parents/tuteurs légaux, avant toute procédure liée à l'étude.
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose par la présence d'une ou plusieurs caractéristiques cliniques de mucoviscidose en plus d'un test quantitatif de chlorure de sueur par iontophorèse à la pilocarpine > 60 mEq/L ; ou l'identification de mutations pathogènes bien caractérisées dans chaque gène CFTR ; ou une différence de potentiel transépithéliale nasale anormale caractéristique de la mucoviscidose.
- P aeruginosa doit être présent dans les crachats ou le prélèvement de gorge profonde (ou le lavage bronchoalvéolaire [LBA]) lors de la visite de dépistage et dans les 6 mois précédant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de culture d'expectorations (ou BAL) produisant Burkholderia cepacia (B cepacia) dans les 2 ans précédant le dépistage et / ou culture d'expectorations produisant B cepacia lors du dépistage.
- VEMS < 25 % des valeurs normales prédites pour l'âge, le sexe et la taille selon les critères de Knudson lors du dépistage.
- Hémoptysie de plus de 60 cc à tout moment dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Hypersensibilité locale ou systémique connue aux aminoglycosides ou aux antibiotiques inhalés.
- GFR<60ml/min/1.73m2 calculé avec la formule de Schwartz, BUN 40 mg/dl ou plus, ou une analyse d'urine anormale définie comme une protéinurie 2+ ou plus.
- Antécédents d'acouphènes ou d'audiométrie pathologique
- diagnostic d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA) lors du dépistage
- Initiation du traitement avec des antibiotiques macrolides dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (les sujets peuvent prendre des antibiotiques macrolides au moment de l'inscription, mais ils doivent avoir commencé le traitement au moins 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude).
- Utilisation de diurétiques de l'anse dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
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1x300mg/j inhalé
2x300mg/j inhalé
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EXPÉRIMENTAL: 2
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1x300mg/j inhalé
2x300mg/j inhalé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique sérique (PK) de la tobramycine inhalée (AUC 0-90') des schémas posologiques quotidiens continus avec 2 x 300 mg/j de solution pour nébuliseur de tobramycine (=TNS) inhalés avec le PARI eFlow® rapid chez des sujets atteints de fibrose kystique (FK)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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PK sérique de la tobramycine inhalée (AUC 0-90') des schémas posologiques quotidiens continus avec 1 x 300 mg/j de solution nébulisée de tobramycine (= TNS) inhalée avec le PARI eFlow rapid chez les sujets atteints de mucoviscidose.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Comparer la PK sérique de la tobramycine inhalée (niveau creux/pic) des deux schémas posologiques chez les sujets CF avec un FEV1≥80 % par rapport aux sujets CF avec un FEV1 <80 %.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement de CMI de P. aeruginosa lors d'un traitement continu avec 1 x 300 mg/j et 2 x 300 mg/j de TNS.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Évaluer la sécurité d'un schéma posologique quotidien continu avec 1 x 300 mg/j et 2 x 300 mg/j de TNS sur 8 semaines, par rapport aux données de sécurité historiques du schéma posologique marche/arrêt sur 4 semaines avec 2 x 300 mg/j.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2008
Première publication (ESTIMATION)
12 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTBM100DDE01
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