Farmacokinetische evaluatie van een behandeling van 8 weken met geïnhaleerde tobramycine
22 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis
Een multicenter, open-label, 2-periode cross-over studie om de farmacokinetiek te evalueren van een 8 weken durende continue behandeling met 1x300 mg/d en 2x300 mg/d tobramycine geïnhaleerd met een 'Soft Mist'-vernevelaar bij patiënten met cystische fibrose (CF)
Deze studie is opgezet om gegevens te verschaffen over de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van twee continue behandelingsregimes van tobramycine vernevelde oplossing toegediend via een 'soft mist' vernevelaar bij patiënten met cystische fibrose (CF).
Elke behandelperiode duurt 8 weken.
Daarnaast wordt de PK van patiënten met een normale geforceerde expiratoire flow in 1 seconde (FEV1) (FEV1≥80% voorspeld) vergeleken met patiënten met een abnormale FEV1 (FEV1<80% voorspeld).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Novartis Investigator Site
-
Frankfurt, Duitsland
- Novartis Investigator Site
-
Halle/Saale, Duitsland
- Novartis Investigator Site
-
Hamburg, Duitsland
- Novartis Investigator Site
-
Hannover, Duitsland
- Novartis Investigator Site
-
Heidelberg, Duitsland
- Novartis Investigator Site
-
Koeln, Duitsland
- Novartis Investigator Site
-
Munich, Duitsland
- Novartis Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die ten tijde van de screening ≥6 jaar oud waren, met een formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door de patiënt en indien van toepassing door de ouder/wettelijke voogd, voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
- Bevestigde diagnose van CF door de aanwezigheid van een of meer klinische kenmerken van CF naast een kwantitatieve pilocarpine-iontoforese-zweetchloridetest van >60 mEq/L; of identificatie van goed gekarakteriseerde ziekteveroorzakende mutaties in elk CFTR-gen; of een abnormaal nasaal transepitheliaal potentiaalverschil dat kenmerkend is voor CF.
- P aeruginosa moet aanwezig zijn in sputum of in een keeluitstrijkje (of bronchoalveolaire lavage [BAL]) tijdens het screeningsbezoek en binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van sputumkweek (of BAL) die Burkholderia cepacia (B cepacia) opleverde binnen 2 jaar voorafgaand aan screening en/of sputumkweek die B cepacia opleverde bij screening.
- FEV1 <25% van normaal voorspelde waarden voor leeftijd, geslacht en lengte op basis van Knudson-criteria bij screening.
- Bloedspuwing van meer dan 60 cc op enig moment binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bekende lokale of systemische overgevoeligheid voor aminoglycosiden of geïnhaleerde antibiotica.
- GFR<60ml/min/1.73m2 berekend met de formule van Schwartz, BUN 40 mg/dl of meer, of een abnormaal urineonderzoek gedefinieerd als 2+ of meer proteïnurie.
- Geschiedenis van tinnitus of pathologische audiometrie
- diagnose van allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) bij screening
- Start van de behandeling met macrolide-antibiotica binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (proefpersonen kunnen macrolide-antibiotica gebruiken op het moment van inschrijving, maar ze moeten ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met de behandeling zijn begonnen).
- Gebruik van lisdiuretica binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
1x300mg/dag geïnhaleerd
2x300mg/dag ingeademd
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
|
1x300mg/dag geïnhaleerd
2x300mg/dag ingeademd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ter beoordeling van de serumfarmacokinetiek (PK) van geïnhaleerde tobramycine (AUC 0-90') van continue dagelijkse doseringsregimes met 2x300 mg/dag Tobramycine verneveloplossing (=TNS) geïnhaleerd met de PARI eFlow® rapid bij patiënten met cystische fibrose (CF)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum PK van geïnhaleerde tobramycine (AUC 0-90') van continue dagelijkse doseringsregimes met 1 x 300 mg/d tobramycine vernevelde oplossing (= TNS) geïnhaleerd met de PARI eFlow rapid bij patiënten met cystische fibrose.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Vergelijk de serumfarmacokinetiek van geïnhaleerd tobramycine (dal-/piekniveau) van beide doseringsregimes bij CF-proefpersonen met een FEV1≥80% vs. CF-proefpersonen met een FEV1<80%.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Verandering van MIC van P. aeruginosa tijdens een continue behandeling met 1 x 300 mg/d en 2 x 300 mg/d TNS.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Beoordeel de veiligheid van een continu dagelijks doseringsregime met 1 x 300 mg/d en 2 x 300 mg/d TNS gedurende 8 weken, vergeleken met historische veiligheidsgegevens van het 4 weken durende on/off doseringsregime met 2 x 300 mg/d.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTBM100DDE01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .