吸入妥布霉素 8 周治疗的药代动力学评价
2017年2月22日 更新者：Novartis
一项多中心、开放标签、2 期交叉研究，以评估囊性纤维化 (CF) 受试者使用“软雾”雾化器吸入 1x300mg/d 和 2x300mg/d 妥布霉素 8 周连续治疗的 PK
本研究旨在提供有关囊性纤维化 (CF) 受试者通过“软雾”雾化器递送妥布霉素雾化溶液的两种连续治疗方案的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性的数据。
每个治疗期将持续 8 周。
此外，将第一秒用力呼气流量 (FEV1)（FEV1≥80% 预测值）正常的患者的 PK 与 FEV1 异常（FEV1<80% 预测值）的患者进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Novartis Investigator Site
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Frankfurt、德国
- Novartis Investigator Site
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Halle/Saale、德国
- Novartis Investigator Site
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Hamburg、德国
- Novartis Investigator Site
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Hannover、德国
- Novartis Investigator Site
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Heidelberg、德国
- Novartis Investigator Site
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Koeln、德国
- Novartis Investigator Site
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Munich、德国
- Novartis Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥6 岁的男性和女性受试者，在任何研究相关程序之前，由患者签署知情同意书，如果合适，由父母/法定监护人签署。
- 除了毛果芸香碱离子电渗汗液氯化物定量试验 >60 mEq/L 外，还存在一种或多种 CF 临床特征，可确诊 CF；或鉴定每个 CFTR 基因中特征明确的致病突变；或 CF 的异常鼻跨上皮电位差特征。
- 在筛查访视时和筛查前 6 个月内，痰液或深喉拭子（或支气管肺泡灌洗液 [BAL]）中必须存在铜绿假单胞菌。
排除标准：
- 筛选前 2 年内的痰（或 BAL）培养产生洋葱伯克霍尔德氏菌（B cepacia）和/或筛选时痰培养产生洋葱伯克氏菌的历史。
- FEV1 < 筛选时基于 Knudson 标准的年龄、性别和身高正常预测值的 25%。
- 在研究药物给药前 30 天内的任何时间出现超过 60 cc 的咯血。
- 已知局部或全身对氨基糖苷类或吸入抗生素过敏。
- GFR<60ml/min/1.73m2 用 Schwartz 的公式计算，BUN 40 mg/dl 或更多，或异常尿液分析定义为 2+ 或更多蛋白尿。
- 耳鸣史或病理性听力测试
- 筛查时过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA) 的诊断
- 在研究药物给药前 28 天内开始使用大环内酯类抗生素治疗（受试者可能在入组时服用大环内酯类抗生素，但他们必须在研究药物给药前至少 28 天开始治疗）。
- 在研究药物给药前 7 天内使用袢利尿剂。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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1x300mg/d 吸入
2x300mg/d 吸入
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实验性的：2个
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1x300mg/d 吸入
2x300mg/d 吸入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在囊性纤维化 (CF) 受试者中，使用 PARI eFlow® rapid 吸入 2x300mg/d 妥布霉素雾化器溶液 (=TNS)，评估吸入妥布霉素 (AUC 0-90') 的血清药代动力学 (PK)
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在囊性纤维化受试者中，使用 PARI eFlow rapid 吸入 1 x 300mg/d 妥布霉素雾化溶液 (= TNS) 的连续每日给药方案的吸入妥布霉素 (AUC 0-90') 的血清 PK。
大体时间：8周
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8周
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在 FEV1 ≥ 80% 的 CF 受试者与 FEV1 < 80% 的 CF 受试者中比较两种给药方案吸入妥布霉素的血清 PK（谷/峰水平）。
大体时间：8周
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8周
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在用 1 x 300 mg/d 和 2 x 300 mg/d TNS 连续治疗期间铜绿假单胞菌的 MIC 变化。
大体时间：8周
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8周
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与 2 x 300 mg/d 的 4 周开/关给药方案的历史安全数据相比，评估 8 周内连续每日给药方案 1 x 300 mg/d 和 2 x 300 mg/d TNS 的安全性。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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