Avaliação farmacocinética de um tratamento de 8 semanas com tobramicina inalatória
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis
Um estudo cruzado multicêntrico, aberto, de 2 períodos para avaliar a farmacocinética de um tratamento contínuo de 8 semanas com 1x300mg/d e 2x300mg/d de tobramicina inalada com um nebulizador de 'névoa suave' em indivíduos com fibrose cística (FC)
Este estudo é projetado para fornecer dados sobre a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de dois regimes de tratamento contínuo de solução nebulizada de tobramicina administrada por meio de um nebulizador de 'névoa suave' em indivíduos com Fibrose Cística (FC).
Cada período de tratamento durará 8 semanas.
Além disso, a PK de pacientes com fluxo expiratório forçado normal em 1 segundo (FEV1) (FEV1≥80% previsto) será comparada a pacientes com VEF1 anormal (FEV1<80% previsto).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Frankfurt, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Halle/Saale, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Hamburg, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Hannover, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Heidelberg, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Koeln, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Munich, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥6 anos no momento da triagem, com um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente e, se apropriado, pelos pais/responsáveis legais, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Diagnóstico confirmado de FC pela presença de uma ou mais características clínicas de FC, além de um teste quantitativo de cloreto de suor por iontoforese de pilocarpina de >60 mEq/L; ou identificação de mutações causadoras de doenças bem caracterizadas em cada gene CFTR; ou uma diferença de potencial transepitelial nasal anormal característica da FC.
- P aeruginosa deve estar presente no escarro ou swab de garganta profunda (ou lavagem broncoalveolar [BAL]) na visita de triagem e dentro de 6 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- História de cultura de escarro (ou BAL) produzindo Burkholderia cepacia (B cepacia) dentro de 2 anos antes da triagem e/ou cultura de escarro produzindo B cepacia na triagem.
- VEF1 <25% dos valores normais previstos para idade, sexo e altura com base nos critérios de Knudson na triagem.
- Hemoptise de mais de 60 cc a qualquer momento dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Hipersensibilidade local ou sistêmica conhecida a aminoglicosídeos ou antibióticos inalatórios.
- TFG <60ml/min/1,73m2 calculado com a Fórmula de Schwartz, BUN 40 mg/dl ou mais, ou urinálise anormal definida como proteinúria 2+ ou superior.
- História de zumbido ou audiometria patológica
- diagnóstico de aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) na triagem
- Início do tratamento com antibióticos macrólidos dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo (os indivíduos podem estar tomando antibióticos macrólidos no momento da inscrição, mas devem ter iniciado o tratamento pelo menos 28 dias antes da administração do medicamento do estudo).
- Uso de diuréticos de alça dentro de 7 dias antes da administração do medicamento em estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
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1x300mg/dia inalado
2x300mg/d inalado
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EXPERIMENTAL: 2
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1x300mg/dia inalado
2x300mg/d inalado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a farmacocinética sérica (PK) da tobramicina inalada (AUC 0-90') de regimes de dosagem diária contínua com solução para nebulização de tobramicina 2x300mg/d (=TNS) inalada com o PARI eFlow® rapid em indivíduos com fibrose cística (FC)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PK sérica de tobramicina inalada (AUC 0-90') de regimes de dosagem diária contínua com solução nebulizada de tobramicina 1 x 300 mg/d (= TNS) inalada com o PARI eFlow rapid em indivíduos com fibrose cística.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Compare a farmacocinética sérica da tobramicina inalada (nível mínimo/pico) de ambos os regimes de dosagem em indivíduos com FC com VEF1≥80% vs. indivíduos com FC com VEF1 <80%.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança de MIC de P. aeruginosa durante um tratamento contínuo com 1 x 300 mg/d e 2 x 300 mg/d TNS.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avalie a segurança de um regime de dosagem diária contínua com 1 x 300 mg/d e 2 x 300 mg/d TNS durante 8 semanas, em comparação com os dados históricos de segurança do regime de dosagem on/off de 4 semanas com 2 x 300 mg/d.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTBM100DDE01
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