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Valutazione farmacocinetica di un trattamento di 8 settimane con tobramicina per via inalatoria

22 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

Uno studio cross-over multicentrico, in aperto, su 2 periodi per valutare la farmacocinetica di un trattamento continuo di 8 settimane con 1x300 mg/die e 2x300 mg/die di tobramicina inalata con un nebulizzatore a "nebbia leggera" in soggetti affetti da fibrosi cistica (FC)

Questo studio è progettato per fornire dati sulla farmacocinetica (PK), sulla sicurezza e sulla tollerabilità di due regimi di trattamento continuo della soluzione nebulizzata di tobramicina erogata tramite un nebulizzatore a "nebbia leggera" in soggetti con fibrosi cistica (CF). Ogni periodo di trattamento durerà 8 settimane. Inoltre, la farmacocinetica dei pazienti con un normale flusso espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (FEV1≥80% del predetto) sarà confrontata con i pazienti con un FEV1 anormale (FEV1<80% del predetto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Halle/Saale, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Germania
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥6 anni al momento dello screening, con un modulo di consenso informato firmato dal paziente e, se del caso, dai genitori/tutori legali, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Diagnosi confermata di FC dalla presenza di una o più caratteristiche cliniche di FC oltre a un test quantitativo del cloruro del sudore della iontoforesi della pilocarpina > 60 mEq/L; o identificazione di mutazioni patologiche ben caratterizzate in ciascun gene CFTR; o una differenza di potenziale transepiteliale nasale anomala caratteristica della CF.
  • P aeruginosa deve essere presente nell'espettorato o nel tampone faringeo profondo (o lavaggio broncoalveolare [BAL]) alla visita di screening ed entro 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di coltura dell'espettorato (o BAL) che produce Burkholderia cepacia (B cepacia) entro 2 anni prima dello screening e/o coltura dell'espettorato che produce B cepacia allo screening.
  • FEV1 <25% dei valori normali previsti per età, sesso e altezza in base ai criteri di Knudson allo screening.
  • Emottisi superiore a 60 cc in qualsiasi momento entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Ipersensibilità locale o sistemica nota agli aminoglicosidi o agli antibiotici inalati.
  • GFR<60ml/min/1.73m2 calcolato con la Formula di Schwartz, BUN 40 mg/dl o più, o un'analisi delle urine anomala definita come proteinuria 2+ o superiore.
  • Storia di tinnito o audiometria patologica
  • diagnosi di aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) allo screening
  • Inizio del trattamento con antibiotici macrolidi entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (i soggetti possono assumere antibiotici macrolidi al momento dell'arruolamento, ma devono aver iniziato il trattamento almeno 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio).
  • Uso di diuretici dell'ansa entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: tobramicina
1x300mg/die inalato
Droga: tobramicina
2x300mg/die inalato
SPERIMENTALE: 2
Droga: tobramicina
1x300mg/die inalato
Droga: tobramicina
2x300mg/die inalato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica sierica (PK) della tobramicina inalata (AUC 0-90') di regimi di dosaggio giornaliero continuo con 2x300 mg/die di soluzione per nebulizzatore di tobramicina (=TNS) inalata con PARI eFlow® rapid in soggetti con fibrosi cistica (FC)
Lasso di tempo: 8 sett
8 sett

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK sierica della tobramicina inalata (AUC 0-90') di regimi di dosaggio giornaliero continuo con 1 x 300 mg/die di soluzione nebulizzata di tobramicina (= TNS) inalata con PARI eFlow rapid in soggetti con fibrosi cistica.
Lasso di tempo: 8 sett
8 sett
Confrontare la farmacocinetica sierica della tobramicina inalata (livello minimo/di picco) di entrambi i regimi posologici in soggetti CF con FEV1≥80% rispetto a soggetti CF con FEV1<80%.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione della MIC di P. aeruginosa durante un trattamento continuo con 1 x 300 mg/die e 2 x 300 mg/die TNS.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutare la sicurezza di un regime di dosaggio giornaliero continuo con 1 x 300 mg/d e 2 x 300 mg/d TNS per 8 settimane, rispetto ai dati storici sulla sicurezza del regime di dosaggio on/off di 4 settimane con 2 x 300 mg/d.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTBM100DDE01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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