Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyczna 8-tygodniowego leczenia tobramycyną wziewną

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę farmakokinetyki 8-tygodniowego ciągłego leczenia tobramycyną w dawce 1x300mg/d i 2x300mg/d wziewnie za pomocą nebulizatora „Miękka mgła” u pacjentów z mukowiscydozą (CF)

Badanie to ma na celu dostarczenie danych na temat farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji dwóch ciągłych schematów leczenia roztworem tobramycyny w nebulizacji dostarczanym za pomocą nebulizatora „miękkiej mgły” u pacjentów z mukowiscydozą (CF). Każdy okres leczenia będzie trwał 8 tygodni. Dodatkowo porównana zostanie farmakokinetyka pacjentów z prawidłowym natężonym przepływem wydechowym w ciągu 1 sekundy (FEV1) (FEV1≥80% wartości należnej) z pacjentami z nieprawidłowym FEV1 (FEV1<80% wartości należnej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Halle/Saale, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Niemcy
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥6 lat w momencie badania przesiewowego, z formularzem świadomej zgody podpisanym przez pacjenta i, w stosownych przypadkach, przez rodzica/opiekuna prawnego, przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie obecności jednej lub więcej cech klinicznych mukowiscydozy oprócz ilościowego testu jonoforezy pilokarpiny na obecność chlorków w pocie > 60 mEq/l; lub identyfikacja dobrze scharakteryzowanych mutacji powodujących chorobę w każdym genie CFTR; lub nieprawidłowa przeznabłonkowa różnica potencjałów nosa charakterystyczna dla mukowiscydozy.
  • Paeruginosa musi być obecna w plwocinie lub wymazie z głębokiego gardła (lub popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych [BAL]) podczas wizyty przesiewowej iw ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia posiewu plwociny (lub BAL) dająca Burkholderia cepacia (B cepacia) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym i/lub posiew plwociny dający B cepacia podczas badania przesiewowego.
  • FEV1 <25% prawidłowych wartości przewidywanych dla wieku, płci i wzrostu na podstawie kryteriów Knudsona podczas badań przesiewowych.
  • Krwioplucie powyżej 60 cm3 w dowolnym czasie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na aminoglikozydy lub antybiotyki wziewne.
  • GFR <60 ml/min/1,73 m2 obliczony według wzoru Schwartza, BUN 40 mg/dl lub więcej lub nieprawidłowy wynik badania moczu zdefiniowany jako białkomocz 2+ lub wyższy.
  • Historia szumów usznych lub patologicznej audiometrii
  • rozpoznanie alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA) podczas badań przesiewowych
  • Rozpoczęcie leczenia antybiotykami makrolidowymi w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku (pacjenci mogą przyjmować antybiotyki makrolidowe w momencie włączenia, ale muszą rozpocząć leczenie co najmniej 28 dni przed podaniem badanego leku).
  • Stosowanie diuretyków pętlowych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: tobramycyna
1x300mg/d wziewnie
Lek: tobramycyna
2x300mg/d wziewnie
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: tobramycyna
1x300mg/d wziewnie
Lek: tobramycyna
2x300mg/d wziewnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki w surowicy (PK) wziewnej tobramycyny (AUC 0-90') w ciągłych dziennych schematach dawkowania z 2x300 mg/d roztworu do nebulizacji tobramycyny (=TNS) wziewnego z PARI eFlow® rapid u pacjentów z mukowiscydozą (CF)
Ramy czasowe: 8 tyg
8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka surowicy wziewnej tobramycyny (AUC 0-90') w ciągłych dziennych schematach dawkowania z 1 x 300 mg/d roztworem tobramycyny w nebulizacji (= TNS) wziewnym z PARI eFlow rapid u pacjentów z mukowiscydozą.
Ramy czasowe: 8 tyg
8 tyg
Porównanie farmakokinetyki w surowicy wziewnej tobramycyny (stężenie minimalne/szczytowe) obu schematów dawkowania u pacjentów z mukowiscydozą z FEV1≥80% w porównaniu z pacjentami z mukowiscydozą z FEV1<80%.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana MIC P. aeruginosa podczas ciągłego leczenia 1 x 300 mg/d i 2 x 300 mg/d TNS.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocenić bezpieczeństwo stałego schematu dawkowania dziennego 1 x 300 mg/d i 2 x 300 mg/d TNS przez 8 tygodni w porównaniu z historycznymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa schematu dawkowania włączanego/wyłączanego przez 4 tygodnie z 2 x 300 mg/d.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTBM100DDE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia Pseudomonas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj