Фармакокинетическая оценка 8-недельного лечения ингаляционным тобрамицином
22 февраля 2017 г. обновлено: Novartis
Многоцентровое открытое двухпериодное перекрестное исследование для оценки фармакокинетики 8-недельного непрерывного лечения тобрамицином в дозах 1x300 мг/сут и 2x300 мг/сут, вдыхаемых с помощью небулайзера «Soft Mist» у субъектов с кистозным фиброзом (CF)
Это исследование предназначено для предоставления данных о фармакокинетике (ФК), безопасности и переносимости двух режимов непрерывного лечения распыленным раствором тобрамицина, доставляемым через небулайзер «мягкого тумана» у пациентов с кистозным фиброзом (МВ).
Каждый период лечения будет длиться 8 недель.
Кроме того, фармакокинетика пациентов с нормальным потоком форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (ОФВ1≥80% от должного) будет сравниваться с пациентами с аномальным ОФВ1 (ОФВ1<80% от должного).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Novartis Investigator Site
-
Frankfurt, Германия
- Novartis Investigator Site
-
Halle/Saale, Германия
- Novartis Investigator Site
-
Hamburg, Германия
- Novartis Investigator Site
-
Hannover, Германия
- Novartis Investigator Site
-
Heidelberg, Германия
- Novartis Investigator Site
-
Koeln, Германия
- Novartis Investigator Site
-
Munich, Германия
- Novartis Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥6 лет на момент скрининга с формой информированного согласия, подписанной пациентом и, при необходимости, родителями/законными опекунами, до любой процедуры, связанной с исследованием.
- Подтвержденный диагноз МВ при наличии одного или нескольких клинических признаков МВ в дополнение к количественному тесту хлорида пота с помощью ионофореза пилокарпина > 60 мЭкв / л; или идентификацию хорошо охарактеризованных вызывающих заболевание мутаций в каждом гене CFTR; или аномальная назальная трансэпителиальная разность потенциалов, характерная для муковисцидоза.
- P aeruginosa должна присутствовать в мокроте или мазке из глубокого зева (или бронхоальвеолярном лаваже [БАЛ]) во время скринингового визита и в течение 6 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- История посева мокроты (или БАЛ) с выделением Burkholderia cepacia (B cepacia) в течение 2 лет до скрининга и/или посева мокроты с выделением B cepacia при скрининге.
- ОФВ1 <25% от нормальных прогнозируемых значений для возраста, пола и роста, основанных на критериях Кнудсона при скрининге.
- Кровохарканье более 60 мл в любое время в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
- Известная местная или системная гиперчувствительность к аминогликозидам или ингаляционным антибиотикам.
- СКФ <60 мл/мин/1,73 м2, рассчитанная по формуле Шварца, АМК 40 мг/дл или более, или аномальный анализ мочи, определяемый как протеинурия 2+ или выше.
- Шум в ушах или патологическая аудиометрия в анамнезе
- диагностика аллергического бронхолегочного аспергиллеза (АБЛА) при скрининге
- Начало лечения антибиотиками-макролидами в течение 28 дней до введения исследуемого препарата (субъекты могут принимать антибиотики-макролиды на момент включения, но они должны начать лечение как минимум за 28 дней до введения исследуемого препарата).
- Использование петлевых диуретиков в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
1x300 мг/день ингаляционно
2x300 мг/день ингаляционно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
|
1x300 мг/день ингаляционно
2x300 мг/день ингаляционно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить сывороточную фармакокинетику (ФК) ингаляционного тобрамицина (AUC 0-90') при режимах непрерывного ежедневного дозирования с 2x300 мг/сут раствором для распыления тобрамицина (=TNS), вдыхаемым с помощью PARI eFlow® Rapid у пациентов с кистозным фиброзом (МВ).
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточная фармакокинетика вдыхаемого тобрамицина (AUC 0-90') при непрерывных режимах ежедневного дозирования с 1 x 300 мг / сут распыляемого раствора тобрамицина (= TNS), вдыхаемого с помощью PARI eFlow Rapid у субъектов с муковисцидозом.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Сравните фармакокинетику ингаляционного тобрамицина в сыворотке (минимальный/пиковый уровень) при обоих режимах дозирования у пациентов с МВ с ОФВ1≥80% и у пациентов с МВ с ОФВ1<80%.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение МПК P. aeruginosa во время непрерывного лечения 1 x 300 мг/сут и 2 x 300 мг/сут TNS.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Оцените безопасность непрерывного ежедневного режима дозирования 1 x 300 мг/сут и 2 x 300 мг/сут TNS в течение 8 недель по сравнению с историческими данными по безопасности 4-недельного режима дозирования "вкл/выкл" 2 x 300 мг/сут.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTBM100DDE01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .