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Pharmakokinetische Bewertung einer 8-wöchigen Behandlung mit inhaliertem Tobramycin

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, offene, 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der PK einer 8-wöchigen kontinuierlichen Behandlung mit 1 x 300 mg/d und 2 x 300 mg/d Tobramycin, inhaliert mit einem „weichen Nebel“-Vernebler bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF).

Diese Studie soll Daten über die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von zwei kontinuierlichen Behandlungsschemata mit Tobramycin-Zerstäuberlösung liefern, die über einen „weichen Nebel“-Vernebler bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) verabreicht wird. Jede Behandlungsperiode dauert 8 Wochen. Zusätzlich wird die PK von Patienten mit einem normalen forcierten Exspirationsfluss in 1 Sekunde (FEV1) (FEV1≥80% vorhergesagt) mit Patienten mit einem abnormalen FEV1 (FEV1<80% vorhergesagt) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Halle/Saale, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Deutschland
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 6 Jahre alt waren, mit einer vom Patienten und gegebenenfalls von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterzeichneten Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren.
  • Bestätigte Diagnose von CF durch das Vorhandensein eines oder mehrerer klinischer Merkmale von CF zusätzlich zu einem quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Schweißchloridtest von > 60 mÄq/l; oder Identifizierung gut charakterisierter krankheitsverursachender Mutationen in jedem CFTR-Gen; oder eine abnormale nasale transepitheliale Potentialdifferenz, die für CF charakteristisch ist.
  • P aeruginosa muss beim Screening-Besuch und innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening im Sputum oder tiefen Rachenabstrich (oder in der bronchoalveolären Lavage [BAL]) vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Sputum (oder BAL) -Kultur, die Burkholderia cepacia (B cepacia) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening und / oder Sputumkultur, die B cepacia beim Screening ergibt.
  • FEV1 < 25 % der normalen vorhergesagten Werte für Alter, Geschlecht und Größe basierend auf den Knudson-Kriterien beim Screening.
  • Hämoptyse von mehr als 60 cc zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden oder inhalativen Antibiotika.
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2, berechnet mit der Formel von Schwartz, BUN 40 mg/dl oder mehr oder eine abnormale Urinanalyse, definiert als 2+ oder höher Proteinurie.
  • Vorgeschichte von Tinnitus oder pathologischer Audiometrie
  • Diagnose einer allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (ABPA) beim Screening
  • Beginn der Behandlung mit Makrolid-Antibiotika innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (die Probanden können zum Zeitpunkt der Registrierung Makrolid-Antibiotika einnehmen, aber sie müssen die Behandlung mindestens 28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen haben).
  • Verwendung von Schleifendiuretika innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Tobramycin
1x300mg/d inhaliert
Arzneimittel: Tobramycin
2x300mg/d inhaliert
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: Tobramycin
1x300mg/d inhaliert
Arzneimittel: Tobramycin
2x300mg/d inhaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Serum-Pharmakokinetik (PK) von inhaliertem Tobramycin (AUC 0-90') von kontinuierlichen täglichen Dosierungsschemata mit 2 x 300 mg/d Tobramycin-Lösung für einen Vernebler (=TNS), inhaliert mit dem PARI eFlow® rapid bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF).
Zeitfenster: 8 Wo
8 Wo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-PK von inhaliertem Tobramycin (AUC 0-90') von kontinuierlichen täglichen Dosierungsschemata mit 1 x 300 mg/d Tobramycin-Vernebelungslösung (= TNS), inhaliert mit dem PARI eFlow rapid bei Mukoviszidose-Patienten.
Zeitfenster: 8 Wo
8 Wo
Vergleichen Sie die Serum-PK von inhaliertem Tobramycin (Tal-/Spitzenspiegel) beider Dosierungsschemata bei CF-Patienten mit einem FEV1≥80 % vs. CF-Patienten mit einem FEV1<80 %.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der MHK von P. aeruginosa während einer kontinuierlichen Behandlung mit 1 x 300 mg/d und 2 x 300 mg/d TNS.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung der Sicherheit eines kontinuierlichen täglichen Dosierungsschemas mit 1 x 300 mg/d und 2 x 300 mg/d TNS über 8 Wochen im Vergleich zu historischen Sicherheitsdaten des 4-wöchigen On/Off-Dosierungsschemas mit 2 x 300 mg/d.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTBM100DDE01

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