Farmakokineettinen arviointi 8 viikon hoidon inhaloidulla tobramysiinillä
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis
Monikeskus, avoin, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus PK:n arvioimiseksi 8 viikon jatkuvassa hoidossa, jossa 1 x 300 mg/d ja 2 x 300 mg/d tobramysiiniä inhaloidaan "pehmeällä sumuttimella" kystisen fibroosin (CF) potilailla
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tietoja farmakokinetiikasta (PK), turvallisuudesta ja siedettävyydestä kahdessa jatkuvassa tobramysiini-sumutetun liuoksen hoito-ohjelmassa, joka annostellaan "pehmeän sumuisen" sumuttimen kautta kystisen fibroosin (CF) koehenkilöille.
Jokainen hoitojakso kestää 8 viikkoa.
Lisäksi potilaiden PK-arvoa, joilla on normaali pakotettu uloshengitysvirtaus 1 sekunnissa (FEV1) (FEV1≥80 % ennustettu), verrataan potilaisiin, joilla on epänormaali FEV1 (FEV1 < 80 % ennustettu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Frankfurt, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Halle/Saale, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Hamburg, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Hannover, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Heidelberg, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Koeln, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Munich, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat ≥ 6-vuotiaita seulonnan aikaan, ja heidän on allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, jonka potilas ja tarvittaessa vanhemmat/lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Vahvistettu CF-diagnoosi yhden tai useamman CF:n kliinisen piirteen esiintymisen perusteella kvantitatiivisen pilokarpiini-iontoforeesin hikikloriditestin lisäksi, joka on >60 mekv/l; tai hyvin karakterisoitujen tautia aiheuttavien mutaatioiden tunnistaminen kussakin CFTR-geenissä; tai CF:lle tyypillinen epänormaali nenän transepiteliaalinen potentiaaliero.
- P aeruginosaa on oltava ysköksessä tai syvän kurkun vanupuikolla (tai bronkoalveolaarisessa huuhtelussa [BAL]) seulontakäynnillä ja 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yskösviljelmä (tai BAL), joka tuottaa Burkholderia cepaciaa (B cepacia) 2 vuoden aikana ennen seulontaa ja/tai yskösviljelmä, joka tuottaa B cepaciaa seulonnassa.
- FEV1 < 25 % normaaleista ennustetuista arvoista iän, sukupuolen ja pituuden osalta Knudsonin kriteerien perusteella seulonnassa.
- Yli 60 cc:n hemoptysis milloin tahansa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tunnettu paikallinen tai systeeminen yliherkkyys aminoglykosideille tai inhaloitaville antibiooteille.
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2 laskettuna Schwartzin kaavalla, BUN 40 mg/dl tai enemmän, tai epänormaali virtsan analyysi, joka on määritelty 2+ tai suuremmiksi proteinuriaksi.
- Tinnitus tai patologinen audiometria historiassa
- allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin (ABPA) diagnoosi seulonnassa
- Hoidon aloittaminen makrolidiantibiooteilla 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (potilaat saattavat käyttää makrolidiantibiootteja ilmoittautumisajankohtana, mutta heidän on täytynyt aloittaa hoito vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista).
- Loop-diureettien käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
1x300mg/d hengitettynä
2x300mg/d hengitettynä
|
|
KOKEELLISTA: 2
|
1x300mg/d hengitettynä
2x300mg/d hengitettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inhaloidun tobramysiinin (AUC 0-90') seerumin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi jatkuvassa päivittäisessä annosteluohjelmassa 2 x 300 mg/d Tobramycin Nebuliser Solution (=TNS) inhaloituna PARI eFlow® rapidin kanssa kystisen fibroosin (CF) potilaiden kanssa
Aikaikkuna: 8 vkoa
|
8 vkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inhaloidun tobramysiinin (AUC 0-90') seerumin PK jatkuvassa päivittäisessä annosteluohjelmassa 1 x 300 mg/d tobramysiini-sumutettua liuosta (= TNS) inhaloituna PARI eFlow rapid -kystisellä fibroosilla sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: 8 vkoa
|
8 vkoa
|
|
Vertaa inhaloidun tobramysiinin seerumin PK-arvoa (minimi-/huipputaso) molemmissa annostusohjelmissa CF-potilailla, joiden FEV1≥80 %, vs. CF-potilaisiin, joiden FEV1-arvo on < 80 %.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
P. aeruginosan MIC:n muutos jatkuvan hoidon aikana 1 x 300 mg/d ja 2 x 300 mg/d TNS:llä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Arvioi jatkuvan päivittäisen annosteluohjelman turvallisuus 1 x 300 mg/d ja 2 x 300 mg/d TNS 8 viikon ajan verrattuna historiallisiin turvallisuustietoihin 4 viikon on/off annostelusta 2 x 300 mg/d.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTBM100DDE01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .