Evaluación farmacocinética de un tratamiento de 8 semanas con tobramicina inhalada
22 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis
Un estudio multicéntrico, abierto, cruzado de 2 períodos para evaluar la farmacocinética de un tratamiento continuo de 8 semanas con 1x300 mg/d y 2x300 mg/d de tobramicina inhalada con un nebulizador de "vapor suave" en sujetos con fibrosis quística (FQ)
Este estudio está diseñado para proporcionar datos sobre la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de dos regímenes de tratamiento continuo de solución nebulizada de tobramicina administrada a través de un nebulizador de "vapor suave" en sujetos con fibrosis quística (FQ).
Cada período de tratamiento tendrá una duración de 8 semanas.
Además, se comparará la farmacocinética de los pacientes con un flujo espiratorio forzado normal en 1 segundo (FEV1) (FEV1≥80 % del valor teórico) con los pacientes con un FEV1 anómalo (FEV1<80 % del valor teórico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Frankfurt, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Halle/Saale, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Hamburg, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Hannover, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Heidelberg, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Koeln, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Munich, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de ≥6 años de edad en el momento de la selección, con un formulario de consentimiento informado firmado por el paciente y, si corresponde, por los padres/tutores legales, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Diagnóstico confirmado de FQ por la presencia de una o más características clínicas de FQ además de una prueba cuantitativa de cloruro en sudor con iontoforesis de pilocarpina de >60 mEq/L; o identificación de mutaciones causantes de enfermedades bien caracterizadas en cada gen CFTR; o una diferencia de potencial transepitelial nasal anormal característica de la FQ.
- P aeruginosa debe estar presente en el esputo o frotis de garganta profunda (o lavado broncoalveolar [BAL]) en la visita de selección y dentro de los 6 meses anteriores a la misma.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cultivo de esputo (o LBA) que arrojó Burkholderia cepacia (B cepacia) en los 2 años anteriores a la selección y/o cultivo de esputo que arrojó B cepacia en la selección.
- FEV1 <25 % de los valores normales previstos para la edad, el sexo y la altura según los criterios de Knudson en la selección.
- Hemoptisis de más de 60 cc en cualquier momento dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Hipersensibilidad local o sistémica conocida a los aminoglucósidos o a los antibióticos inhalados.
- FG <60 ml/min/1,73 m2 calculado con la Fórmula de Schwartz, BUN 40 mg/dl o más, o un análisis de orina anormal definido como proteinuria 2+ o mayor.
- Antecedentes de tinnitus o audiometría patológica
- diagnóstico de aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) en la selección
- Inicio del tratamiento con antibióticos macrólidos dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (los sujetos pueden estar tomando antibióticos macrólidos en el momento de la inscripción, pero deben haber iniciado el tratamiento al menos 28 días antes de la administración del fármaco del estudio).
- Uso de diuréticos de asa en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
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1x300mg/día inhalado
2x300 mg/día inhalados
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EXPERIMENTAL: 2
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1x300mg/día inhalado
2x300 mg/día inhalados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la farmacocinética sérica (PK) de la tobramicina inhalada (AUC 0-90') de regímenes de dosificación diaria continua con 2x300 mg/día de solución para nebulizador de tobramicina (=TNS) inhalada con PARI eFlow® rapid en sujetos con fibrosis quística (FQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética sérica de tobramicina inhalada (AUC 0-90') de regímenes de dosificación diaria continua con 1 x 300 mg/día de solución nebulizada de tobramicina (= TNS) inhalada con PARI eFlow rapid en sujetos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Compare la farmacocinética sérica de tobramicina inhalada (nivel mínimo/máximo) de ambos regímenes de dosificación en sujetos con FQ con un FEV1 ≥80 % frente a sujetos con FQ con un FEV1 <80 %.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio de MIC de P. aeruginosa durante un tratamiento continuo con 1 x 300 mg/d y 2 x 300 mg/d TNS.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluar la seguridad de un régimen de dosificación diaria continua con 1 x 300 mg/d y 2 x 300 mg/d TNS durante 8 semanas, en comparación con los datos históricos de seguridad del régimen de dosificación on/off de 4 semanas con 2 x 300 mg/d.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTBM100DDE01
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