Egy 8 hetes inhalációs tobramicin kezelés farmakokinetikai értékelése
2017. február 22. frissítette: Novartis
Többközpontú, nyílt címkés, 2 periódusos keresztezett vizsgálat egy 8 hetes folyamatos kezelés PK-jának értékelésére 1x300 mg/nap és 2x300 mg/nap tobramicinnel, „puha köd” porlasztóval inhalálva cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy adatokat szolgáltasson cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél a tobramicin porlasztott oldat két folyamatos kezelési rendjének farmakokinetikájáról (PK), „puha köd” porlasztón keresztül.
Minden kezelési időszak 8 hétig tart.
Ezenkívül az 1 másodpercen belül normális kényszerített kilégzési áramlású (FEV1) (FEV1≥80% előrejelzett) betegek farmakokinetikai értékét a kóros FEV1-értékkel rendelkező betegekkel (FEV1<80% előrejelzett) összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Novartis Investigator Site
-
Frankfurt, Németország
- Novartis Investigator Site
-
Halle/Saale, Németország
- Novartis Investigator Site
-
Hamburg, Németország
- Novartis Investigator Site
-
Hannover, Németország
- Novartis Investigator Site
-
Heidelberg, Németország
- Novartis Investigator Site
-
Koeln, Németország
- Novartis Investigator Site
-
Munich, Németország
- Novartis Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok a szűrés időpontjában 6 évesnél idősebbek, a beteg és adott esetben a szülő/törvényes gyám által aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozattal, bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
- A CF megerősített diagnózisa a CF egy vagy több klinikai tünetének jelenléte alapján a kvantitatív pilokarpin iontoforézis verejték-klorid teszten felül, >60 meq/l; vagy jól jellemzett betegséget okozó mutációk azonosítása az egyes CFTR-génekben; vagy a CF-re jellemző kóros nazális transzepiteliális potenciálkülönbség.
- A P aeruginosa-nak jelen kell lennie a köpetben vagy a mélytorok tamponban (vagy bronchoalveoláris mosásban [BAL]) a szűrővizsgálaton és a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Burkholderia cepacia-t (B cepacia) eredményező köpet (vagy BAL) tenyészet a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 éven belül és/vagy a szűréskor B cepaciát eredményező köpettenyészet.
- FEV1 az életkorra, nemre és magasságra vonatkozó normál előre jelzett értékek 25%-a a szűréskor Knudson-kritériumok alapján.
- 60 cc-nél nagyobb vérömleny a vizsgált gyógyszer beadása előtti 30 napon belül bármikor.
- Ismert lokális vagy szisztémás túlérzékenység aminoglikozidokkal vagy inhalációs antibiotikumokkal szemben.
- GFR<60 ml/perc/1,73 m2 a Schwartz, BUN 40 mg/dl vagy több képlet alapján számítva, vagy kóros vizeletvizsgálat, amelyet 2+ vagy nagyobb proteinuriaként határoztak meg.
- Fülzúgás vagy patológiás audiometria anamnézisében
- allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) diagnózisa a szűrés során
- A makrolid antibiotikumokkal végzett kezelés megkezdése a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül (a vizsgálati alanyok a felvétel időpontjában makrolid antibiotikumokat szedhetnek, de a kezelést legalább 28 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt el kell kezdeniük).
- Loop diuretikumok alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
1x300mg/nap belélegezve
2x300mg/nap belélegezve
|
|
KÍSÉRLETI: 2
|
1x300mg/nap belélegezve
2x300mg/nap belélegezve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inhalált tobramicin (AUC 0-90') szérum farmakokinetikájának (PK) értékelése a PARI eFlow® rapid készülékkel cisztás fibrózisban (CF) szenvedő alanyok folyamatos napi adagolása esetén 2x300 mg/nap Tobramycin porlasztó oldattal (=TNS)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inhalált tobramicin szérum PK-értéke (AUC 0-90') folyamatos napi adagolási rend szerint, 1 x 300 mg/d tobramicin porlasztott oldattal (= TNS) inhalálva a PARI eFlow rapid készülékkel cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Hasonlítsa össze az inhalált tobramicin szérum farmakokinetikai értékét (minimális/csúcs-szint) mindkét adagolási rendben CF-ben szenvedő betegeknél, akiknél a FEV1≥80%, és a CF-es alanyoknál, akiknek a FEV1 értéke <80%.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A P. aeruginosa MIC változása 1 x 300 mg/d és 2 x 300 mg/d TNS folyamatos kezelés során.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Értékelje a folyamatos napi adagolás biztonságosságát 1 x 300 mg/nap és 2 x 300 mg/nap TNS-sel 8 héten keresztül, összehasonlítva a 4 hetes be-/kikapcsolási séma korábbi biztonsági adataival, 2 x 300 mg/nap adaggal.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTBM100DDE01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .