悪性中皮腫におけるバルプロ酸とドキソルビシンの第 II 相試験
2015年2月11日 更新者：European Lung Cancer Working Party
難治性または再発悪性中皮腫におけるバルプロ酸とドキソルビシンの活性を評価する第II相試験
この研究の目的は、プラチナ誘導体を含む少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメン後に失敗した MM 患者におけるドキソルビシンとバルプロ酸の組み合わせに対する反応率を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- Department of Pneumology CHRU Lille
-
-
-
-
-
Boussu、ベルギー、7360
- Department of Pneumology CHR St joseph - Warquignies
-
Brussels、ベルギー、1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Brussels、ベルギー
- Department of Pneumology Hôpital Ixelles-Molière
-
Charleroi、ベルギー、6000
- Department of Pneumology CHU Charleroi
-
Gilly、ベルギー、6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
-
Mons、ベルギー、7000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Verviers、ベルギー、4800
- CH Peltzer-La Tourelle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性中皮腫の組織診断
- -プラチナ誘導体（シスプラチンまたはカルボプラチン）を含む少なくとも1つの以前の化学療法レジメンの後に失敗した切除不能または手術不能な悪性中皮腫
- -少なくとも1つの評価可能または測定可能なCT病変
- プロトコルの詳細なフォローアップへの参加の可能性
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 治癒を目的とした手術の候補となる患者
- 以前にアントラサイクリン誘導体で治療された患者
- パフォーマンスステータスがカルノフスキースケールで60未満
- -以前の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんおよび治癒した悪性腫瘍を除く）（5年以上の無病間隔）
- -以前のHIV感染の病歴
- 多核細胞 < 2,000/mm³
- 血小板細胞 < 100,000/mm³
- 凝固検査の異常（aPTT、PTT、プロトロンビン時間）および/またはフィブリノーゲンの減少
- 血清ビリルビン >1.5 mg/100 ml
- 正常範囲の 2 倍以上のトランスアミナーゼ
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/100 ml
- -最近の心筋梗塞（診断日まで3か月未満）
- うっ血性心不全（左心室の駆出率 < 50%）または制御不能な心不整脈
- コントロールされていない感染症
- 特定の治療を必要とする活動性てんかん
- IMAO、カルバマゼピン、メフロキン、フェノバルビタール、プリミドン、フェニトイン、ラモトリジン、ジドブジンによる併用治療
- 妊娠または能動的避妊の使用の拒否
- バルプロ酸および/またはドキソルビシンに対する既知のアレルギー
- -治療スケジュールの順守を妨げる可能性のある深刻な医学的または心理的要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
バルプロ酸の持続経口投与と3週間ごとのドキソルビシンの静脈内投与
|
バルプロ酸 20 ～ 30 mg/kg 経口 (血清濃度を 50 ～ 100 mcg/ml にするため) ドキソルビシン 60 mg/m² 3 週間ごとに静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
回答率
時間枠：3コースごと
|
3コースごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サバイバル
時間枠：生存は、登録日から死亡または最後のフォローアップまでの日付になります
|
生存は、登録日から死亡または最後のフォローアップまでの日付になります
|
|
毒性
時間枠：化学療法の各コース後および治療終了時
|
化学療法の各コース後および治療終了時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thierry Berghmans, MD、European Lung Cancer Working Party
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月11日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。