Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II di valproato e doxorubicina nel mesotelioma maligno

11 febbraio 2015 aggiornato da: European Lung Cancer Working Party

Uno studio di fase II che valuta l'attività dell'acido valproato più la doxorubicina nel mesotelioma maligno refrattario o ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di risposta alla combinazione di doxorubicina e acido valproato in pazienti con MM che falliscono dopo almeno un precedente regime chemioterapico comprendente derivati ​​del platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Boussu, Belgio, 7360
        • Department of Pneumology CHR St joseph - Warquignies
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio
        • Department of Pneumology Hôpital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgio, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, Belgio, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Department of Pneumology CHRU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di mesotelioma maligno
  • Mesotelioma maligno non resecabile o inoperabile che fallisce dopo almeno un precedente regime chemioterapico comprendente derivati ​​del platino (cisplatino o carboplatino)
  • Almeno una lesione TC valutabile o misurabile
  • Disponibilità a partecipare al follow-up dettagliato del protocollo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti candidati alla chirurgia con intento curativo
  • Paziente precedentemente trattato con derivati ​​delle antracicline
  • Performance status < 60 sulla scala Karnofsky
  • Una storia di precedente tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice e tumore maligno curato (intervallo libero da malattia superiore a 5 anni)
  • Una storia di precedente infezione da HIV
  • Cellule polinucleari < 2.000/mm³
  • Cellule piastriniche < 100.000/mm³
  • Test di coagulazione anormali (aPTT, PTT, tempo di protrombina) e/o fibrinogeno ridotto
  • Bilirubina sierica >1,5 mg/100 ml
  • Transaminasi più del doppio del range normale
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/100 ml
  • Infarto miocardico recente (meno di 3 mesi prima della data della diagnosi)
  • Insufficienza cardiaca congestizia (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50%) o aritmia cardiaca incontrollata
  • Malattia infettiva incontrollata
  • Epilessia attiva che necessita di un trattamento specifico
  • Trattamento concomitante con IMAO, carbamazepina, meflochina, fenobarbital, primidone, fenitoina, lamotrigina, zidovudina
  • Gravidanza o rifiuto di usare la contraccezione attiva
  • Allergia nota all'acido valproato e/o alla doxorubicina
  • Gravi fattori medici o psicologici che possono impedire l'aderenza al programma di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Somministrazione orale continua di valproato più ogni 3 settimane, somministrazione endovenosa di doxorubicina
Droga: Valproato più doxorubicina
Valproato 20-30 mg/kg per via orale (per ottenere una concentrazione sierica tra 50-100 mcg/ml) Doxorubicina 60 mg/m² per via endovenosa ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Ogni 3 portate
Ogni 3 portate

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: La data di sopravvivenza sarà datata dal giorno della registrazione fino al decesso o all'ultimo follow-up
La data di sopravvivenza sarà datata dal giorno della registrazione fino al decesso o all'ultimo follow-up
Tossicità
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo di chemioterapia e alla fine del trattamento
Dopo ogni ciclo di chemioterapia e alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELCWP-01062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valproato più doxorubicina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi