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Phase-II-Studie mit Valproat und Doxorubicin bei malignem Mesotheliom

11. Februar 2015 aktualisiert von: European Lung Cancer Working Party

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität von Valproatsäure plus Doxorubicin bei refraktärem oder rezidivierendem malignem Mesotheliom

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Ansprechrate auf die Kombination von Doxorubicin und Valproatsäure bei Patienten mit MM, die nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie mit Platinderivaten versagt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Boussu, Belgien, 7360
        • Department of Pneumology CHR St joseph - Warquignies
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Department of Pneumology Hôpital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgien, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Department of Pneumology CHRU Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des malignen Mesothelioms
  • Nicht resezierbares oder inoperables malignes Mesotheliom, das nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie mit Platinderivaten (Cisplatin oder Carboplatin) versagt
  • Mindestens eine auswertbare oder messbare CT-Läsion
  • Verfügbarkeit für die Teilnahme an der detaillierten Nachbereitung des Protokolls
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Operation mit kurativer Absicht in Frage kommen
  • Patienten, die zuvor mit Anthracyclin-Derivaten behandelt wurden
  • Leistungsstatus < 60 auf der Karnofsky-Skala
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und geheilter bösartiger Tumor (mehr als 5 Jahre krankheitsfreies Intervall)
  • Eine Vorgeschichte einer früheren HIV-Infektion
  • Mehrkernige Zellen < 2.000/mm³
  • Blutplättchenzellen < 100.000/mm³
  • Abnormale Gerinnungstests (aPTT, PTT, Prothrombinzeit) und/oder erniedrigtes Fibrinogen
  • Serumbilirubin > 1,5 mg/100 ml
  • Transaminasen mehr als doppelt so hoch wie im Normalbereich
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/100 ml
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (weniger als 3 Monate vor dem Datum der Diagnose)
  • Stauungsinsuffizienz (Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 50 %) oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Aktive Epilepsie, die einer spezifischen Behandlung bedarf
  • Begleitbehandlung mit IMAO, Carbamazepin, Mefloquin, Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Lamotrigin, Zidovudin
  • Schwangerschaft oder Weigerung, eine aktive Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Eine bekannte Allergie gegen Valproatsäure und/oder Doxorubicin
  • Schwerwiegende medizinische oder psychologische Faktoren, die die Einhaltung des Behandlungsplans verhindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Kontinuierliche orale Gabe von Valproat plus alle 3 Wochen, intravenöse Gabe von Doxorubicin
Arzneimittel: Valproat plus Doxorubicin
Valproat 20-30 mg/kg oral (um eine Serumkonzentration zwischen 50-100 mcg/ml zu erreichen) Doxorubicin 60 mg/m² intravenös alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Alle 3 Gänge
Alle 3 Gänge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Das Überleben wird vom Tag der Registrierung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge datiert
Das Überleben wird vom Tag der Registrierung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge datiert
Toxizität
Zeitfenster: Nach jeder Chemotherapie und am Ende der Behandlung
Nach jeder Chemotherapie und am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Ermittler

  • Studienstuhl: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELCWP-01062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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