Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af valproat og doxorubicin i malignt mesotheliom

11. februar 2015 opdateret af: European Lung Cancer Working Party

Et fase II-studie, der vurderer aktiviteten af ​​valproatsyre plus doxorubicin i refraktær eller tilbagevendende malignt mesotheliom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme responsraten på kombinationen af ​​doxorubicin og valproatsyre hos patienter med MM-svigt efter mindst ét ​​tidligere kemoterapiregime inklusive platinderivater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Boussu, Belgien, 7360
        • Department of Pneumology CHR St joseph - Warquignies
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Department of Pneumology Hôpital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgien, 7000
        • Hopital Ambroise Pare
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Department of Pneumology CHRU Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af malignt mesotheliom
  • Ikke-operabelt eller inoperabelt malignt lungehindekræft, der svigter efter mindst ét ​​tidligere kemoterapiregime, inklusive platinderivater (cisplatin eller carboplatin)
  • Mindst én evaluerbar eller målbar CT-læsion
  • Tilgængelighed for at deltage i den detaljerede opfølgning af protokollen
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kandidater til operation med kurativ hensigt
  • Patient, der tidligere er blevet behandlet med anthracyclinderivater
  • Ydeevnestatus < 60 på Karnofsky-skalaen
  • En anamnese med tidligere malign tumor, undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen og helbredt malign tumor (mere end 5 års sygdomsfrit interval)
  • En historie med tidligere HIV-infektion
  • Polynukleære celler < 2.000/mm³
  • Blodpladeceller < 100.000/mm³
  • Unormale koagulationstest (aPTT, PTT, protrombintid) og/eller nedsat fibrinogen
  • Serumbilirubin >1,5 mg/100 ml
  • Transaminaser mere end det dobbelte af normalområdet
  • Serum kreatinin > 1,5 mg/100 ml
  • Nyligt myokardieinfarkt (mindre end 3 måneder før datoen for diagnosen)
  • Kongestivt hjertesvigt (ejektionsfraktion af venstre ventrikel < 50%) eller ukontrolleret hjertearytmi
  • Ukontrolleret infektionssygdom
  • Aktiv epilepsi kræver en specifik behandling
  • Samtidig behandling med IMAO, carbamazepin, mefloquin, phenobarbital, primidon, phenytoïn, lamotrigin, zidovudin
  • Graviditet eller nægtelse af at bruge aktiv prævention
  • En kendt allergi over for valproatsyre og/eller doxorubicin
  • Alvorlige medicinske eller psykologiske faktorer, som kan forhindre overholdelse af behandlingsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Kontinuerlig oral administration af valproat plus hver 3. uge, intravenøs administration af doxorubicin
Medicin: Valproat plus doxorubicin
Valproat 20-30 mg/kg oralt (for at opnå serumkoncentration mellem 50-100 mcg/ml) Doxorubicin 60 mg/m² intravenøst ​​hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Hvert 3 kursus
Hvert 3 kursus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Overlevelse vil blive dateret fra registreringsdagen til død eller sidste opfølgning
Overlevelse vil blive dateret fra registreringsdagen til død eller sidste opfølgning
Toksicitet
Tidsramme: Efter hvert kemoterapiforløb og ved behandlingens afslutning
Efter hvert kemoterapiforløb og ved behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Efterforskere

  • Studiestol: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELCWP-01062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt mesotheliom

Kliniske forsøg med Valproat plus doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner