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Estudio de fase II de valproato y doxorrubicina en mesotelioma maligno

11 de febrero de 2015 actualizado por: European Lung Cancer Working Party

Un estudio de fase II que evalúa la actividad del ácido de valproato más doxorrubicina en el mesotelioma maligno refractario o recurrente

El propósito de este estudio es determinar la tasa de respuesta a la combinación de doxorrubicina y ácido valproato en pacientes con MM que falla después de al menos un régimen de quimioterapia previo que incluye derivados del platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Boussu, Bélgica, 7360
        • Department of Pneumology CHR St joseph - Warquignies
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica
        • Department of Pneumology Hôpital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Department of Pneumology CHRU Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de mesotelioma maligno
  • Mesotelioma maligno irresecable o inoperable que falla después de al menos un régimen de quimioterapia previo que incluye derivados del platino (cisplatino o carboplatino)
  • Al menos una lesión por TC evaluable o medible
  • Disponibilidad para participar en el seguimiento detallado del protocolo
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes candidatos a cirugía con intención curativa
  • Paciente que fue tratado previamente con derivados de antraciclinas
  • Estado funcional < 60 en la escala de Karnofsky
  • Antecedentes de tumor maligno previo, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ y tumor maligno curado (intervalo libre de enfermedad de más de 5 años)
  • Antecedentes de infección previa por VIH.
  • Células polinucleares < 2.000/mm³
  • Células plaquetarias < 100.000/mm³
  • Pruebas de coagulación anormales (aPTT, PTT, tiempo de protrombina) y/o fibrinógeno disminuido
  • Bilirrubina sérica >1,5 mg/100 ml
  • Transaminasas más del doble del rango normal
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/100 ml
  • Infarto de miocardio reciente (menos de 3 meses antes de la fecha de diagnóstico)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%) o arritmia cardíaca no controlada
  • Enfermedad infecciosa no controlada
  • Epilepsia activa que necesita un tratamiento específico
  • Tratamiento concomitante con IMAO, carbamazepina, mefloquina, fenobarbital, primidona, fenitoína, lamotrigina, zidovudina
  • Embarazo o negativa a utilizar métodos anticonceptivos activos
  • Una alergia conocida al ácido de valproato y/o doxorrubicina
  • Factores médicos o psicológicos graves que pueden impedir la adherencia al programa de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Administración oral continua de valproato más cada 3 semanas, administración intravenosa de doxorrubicina
Droga: Valproato más doxorrubicina
Valproato 20-30 mg/kg por vía oral (para obtener una concentración sérica entre 50-100 mcg/ml) Doxorrubicina 60 mg/m² por vía intravenosa cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 3 cursos
Cada 3 cursos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: La supervivencia se fechará desde el día del registro hasta el fallecimiento o último seguimiento.
La supervivencia se fechará desde el día del registro hasta el fallecimiento o último seguimiento.
Toxicidad
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo de quimioterapia y al final del tratamiento
Después de cada ciclo de quimioterapia y al final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Lung Cancer Working Party

Investigadores

  • Silla de estudio: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELCWP-01062

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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