Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van valproaat en doxorubicine bij maligne mesothelioom

11 februari 2015 bijgewerkt door: European Lung Cancer Working Party

Een fase II-studie ter beoordeling van de activiteit van valproaatzuur plus doxorubicine bij refractair of recidiverend maligne mesothelioom

Het doel van deze studie is om het responspercentage te bepalen op de combinatie van doxorubicine en valproaatzuur bij patiënten met MM die faalden na ten minste één eerder chemotherapieregime met platinaderivaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Boussu, België, 7360
        • Department of Pneumology CHR St joseph - Warquignies
      • Brussels, België, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, België
        • Department of Pneumology Hôpital Ixelles-Molière
      • Charleroi, België, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, België, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, België, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, België, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Department of Pneumology CHRU Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van kwaadaardig mesothelioom
  • Inoperabel of inoperabel maligne mesothelioom dat faalt na ten minste één eerder chemotherapieschema inclusief platinaderivaten (cisplatine of carboplatine)
  • Ten minste één evalueerbare of meetbare CT-laesie
  • Beschikbaarheid om deel te nemen aan de gedetailleerde opvolging van het protocol
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor een operatie met curatieve intentie
  • Patiënt die eerder werd behandeld met antracyclinederivaten
  • Prestatiestatus < 60 op de Karnofsky-schaal
  • Een voorgeschiedenis van een eerdere kwaadaardige tumor, behalve niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix en genezen kwaadaardige tumor (meer dan 5 jaar ziektevrij interval)
  • Een geschiedenis van eerdere HIV-infectie
  • Polynucleaire cellen < 2.000/mm³
  • Bloedplaatjescellen < 100.000/mm³
  • Abnormale stollingstesten (aPTT, PTT, protrombinetijd) en/of verlaagd fibrinogeen
  • Serumbilirubine >1,5 mg/100 ml
  • Transaminasen meer dan tweemaal het normale bereik
  • Serumcreatinine > 1,5 mg/100 ml
  • Recent myocardinfarct (minder dan 3 maanden voorafgaand aan de datum van diagnose)
  • Congestief hartfalen (ejectiefractie van het linkerventrikel < 50%) of ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerde infectieziekte
  • Actieve epilepsie die een specifieke behandeling nodig heeft
  • Gelijktijdige behandeling met IMAO, carbamazepine, mefloquine, fenobarbital, primidon, fenytoïn, lamotrigine, zidovudine
  • Zwangerschap of weigering om actieve anticonceptie te gebruiken
  • Een bekende allergie voor valproaatzuur en/of doxorubicine
  • Ernstige medische of psychologische factoren die de naleving van het behandelschema kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Continue orale toediening van valproaat plus elke 3 weken, intraveneuze toediening van doxorubicine
Geneesmiddel: Valproaat plus doxorubicine
Valproaat 20-30 mg/kg oraal (om een ​​serumconcentratie tussen 50-100 mcg/ml te verkrijgen) Doxorubicine 60 mg/m² intraveneus om de 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Elke 3 gangen
Elke 3 gangen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Overleving wordt gedateerd vanaf de dag van registratie tot het overlijden of de laatste follow-up
Overleving wordt gedateerd vanaf de dag van registratie tot het overlijden of de laatste follow-up
Toxiciteit
Tijdsspanne: Na elke chemokuur en aan het einde van de behandeling
Na elke chemokuur en aan het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELCWP-01062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren