Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II valproátu a doxorubicinu u maligního mezoteliomu

11. února 2015 aktualizováno: European Lung Cancer Working Party

Studie fáze II hodnotící aktivitu kyseliny valproátové plus doxorubicin u refrakterního nebo recidivujícího maligního mezoteliomu

Účelem této studie je stanovit míru odpovědi na kombinaci doxorubicinu a kyseliny valproátové u pacientů s MM selhávajícím po alespoň jednom předchozím chemoterapeutickém režimu včetně derivátů platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Boussu, Belgie, 7360
        • Department of Pneumology CHR St joseph - Warquignies
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie
        • Department of Pneumology Hôpital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgie, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, Belgie, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Department of Pneumology CHRU Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika maligního mezoteliomu
  • Neresekabilní nebo neoperabilní maligní mezoteliom selhávající po alespoň jednom předchozím chemoterapeutickém režimu včetně derivátů platiny (cisplatina nebo karboplatina)
  • Alespoň jedna hodnotitelná nebo měřitelná CT léze
  • Dostupnost pro účast na podrobném sledování protokolu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na operaci s léčebným záměrem
  • Pacient, který byl dříve léčen deriváty antracyklinu
  • Stav výkonu < 60 na Karnofského stupnici
  • Předchozí zhoubný nádor, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku a vyléčeného zhoubného nádoru (více než 5letý interval bez onemocnění)
  • Předchozí infekce HIV v anamnéze
  • Polynukleární buňky < 2 000/mm³
  • Buňky krevních destiček < 100 000/mm³
  • Abnormální koagulační testy (aPTT, PTT, protrombinový čas) a/nebo snížený fibrinogen
  • Sérový bilirubin >1,5 mg/100 ml
  • Transaminázy více než dvojnásobku normálního rozmezí
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/100 ml
  • Nedávný infarkt myokardu (méně než 3 měsíce před datem diagnózy)
  • Městnavé srdeční selhání (ejekční frakce levé komory < 50 %) nebo nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Nekontrolované infekční onemocnění
  • Aktivní epilepsie vyžadující specifickou léčbu
  • Souběžná léčba s IMAO, karbamazepinem, meflochinem, fenobarbitalem, primidonem, fenytoinem, lamotriginem, zidovudinem
  • Těhotenství nebo odmítnutí užívání aktivní antikoncepce
  • Známá alergie na kyselinu valproátovou a/nebo doxorubicin
  • Závažné zdravotní nebo psychologické faktory, které mohou bránit dodržování léčebného plánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Kontinuální perorální podávání valproátu plus každé 3 týdny, intravenózní podávání doxorubicinu
Lék: Valproát plus doxorubicin
Valproát 20-30 mg/kg perorálně (k dosažení sérové ​​koncentrace mezi 50-100 mcg/ml) Doxorubicin 60 mg/m² intravenózně každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Každé 3 kurzy
Každé 3 kurzy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: Přežití bude datováno ode dne registrace do smrti nebo posledního sledování
Přežití bude datováno ode dne registrace do smrti nebo posledního sledování
Toxicita
Časové okno: Po každém cyklu chemoterapie a na konci léčby
Po každém cyklu chemoterapie a na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Lung Cancer Working Party

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELCWP-01062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom

Klinické studie na Valproát plus doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit