丙戊酸钠和多柔比星治疗恶性间皮瘤的 II 期研究
2015年2月11日 更新者：European Lung Cancer Working Party
评估丙戊酸加阿霉素在难治性或复发性恶性间皮瘤中活性的 II 期研究
本研究的目的是确定 MM 患者在接受至少一种包括铂类衍生物在内的既往化疗方案后失败后对多柔比星和丙戊酸联合治疗的反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Boussu、比利时、7360
- Department of Pneumology CHR St joseph - Warquignies
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Brussels、比利时、1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
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Brussels、比利时
- Department of Pneumology Hôpital Ixelles-Molière
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Charleroi、比利时、6000
- Department of Pneumology CHU Charleroi
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Gilly、比利时、6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
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Mons、比利时、7000
- Hôpital Ambroise Paré
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Verviers、比利时、4800
- CH Peltzer-La Tourelle
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Lille、法国
- Department of Pneumology CHRU Lille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恶性间皮瘤的组织学诊断
- 在至少一种包括铂衍生物（顺铂或卡铂）的既往化疗方案后失败的无法切除或无法手术的恶性间皮瘤
- 至少一处可评估或可测量的 CT 病灶
- 参与协议详细后续行动的可用性
- 签署知情同意书
排除标准：
- 适合进行治愈性手术的患者
- 先前接受过蒽环类衍生物治疗的患者
- 性能状态 < 卡诺夫斯基量表 60
- 既往恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌和治愈的恶性肿瘤除外（超过 5 年无病间隔期）
- 既往 HIV 感染史
- 多核细胞 < 2,000/mm³
- 血小板细胞 < 100,000/mm³
- 凝血试验异常（aPTT、PTT、凝血酶原时间）和/或纤维蛋白原减少
- 血清胆红素 >1.5 mg/100 ml
- 转氨酶超过正常范围的两倍
- 血清肌酐 > 1.5 毫克/100 毫升
- 近期心肌梗死（诊断日期前不到 3 个月）
- 充血性心力衰竭（左心室射血分数 < 50%）或不受控制的心律失常
- 不受控制的传染病
- 需要特殊治疗的活动性癫痫
- 与 IMAO、卡马西平、甲氟喹、苯巴比妥、扑米酮、苯妥英、拉莫三嗪、齐多夫定联合治疗
- 怀孕或拒绝使用积极的避孕措施
- 已知对丙戊酸和/或多柔比星过敏
- 严重的医疗或心理因素可能会妨碍遵守治疗计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
连续口服丙戊酸盐加每 3 周一次，静脉注射多柔比星
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丙戊酸盐 20-30 mg/kg 口服（为了获得 50-100 mcg/ml 的血清浓度） 阿霉素 60 mg/m² 每 3 周静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：每3个疗程
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每3个疗程
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生存
大体时间：生存日期将从登记之日起至死亡或最后一次随访
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生存日期将从登记之日起至死亡或最后一次随访
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毒性
大体时间：在每个化疗疗程后和治疗结束时
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在每个化疗疗程后和治疗结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thierry Berghmans, MD、European Lung Cancer Working Party
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月5日
首次发布 (估计)
2008年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月11日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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