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Étude de phase II sur le valproate et la doxorubicine dans le mésothéliome malin

11 février 2015 mis à jour par: European Lung Cancer Working Party

Une étude de phase II évaluant l'activité de l'acide valproate plus doxorubicine dans le mésothéliome malin réfractaire ou récurrent

Le but de cette étude est de déterminer le taux de réponse à l'association doxorubicine et acide valproate chez les patients atteints de MM en échec après au moins un schéma de chimiothérapie antérieur comprenant des dérivés du platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Boussu, Belgique, 7360
        • Department of Pneumology CHR St joseph - Warquignies
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique
        • Department of Pneumology Hôpital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgique, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, Belgique, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • France
      • Lille, France
        • Department of Pneumology CHRU Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du mésothéliome malin
  • Mésothéliome malin non résécable ou inopérable en échec après au moins une chimiothérapie antérieure comprenant des dérivés du platine (cisplatine ou carboplatine)
  • Au moins une lésion CT évaluable ou mesurable
  • Disponibilité pour participer au suivi détaillé du protocole
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients candidats à une chirurgie à visée curative
  • Patient ayant déjà été traité par des dérivés d'anthracyclines
  • Statut de performance < 60 sur l'échelle de Karnofsky
  • Antécédents de tumeur maligne, sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus et tumeur maligne guérie (plus de 5 ans d'intervalle sans maladie)
  • Antécédents d'infection par le VIH
  • Cellules polynucléaires < 2 000/mm³
  • Cellules plaquettaires < 100 000/mm³
  • Tests de coagulation anormaux (aPTT, PTT, temps de prothrombine) et/ou diminution du fibrinogène
  • Bilirubine sérique > 1,5 mg/100 ml
  • Transaminases plus du double de la normale
  • Créatinine sérique > 1,5 mg/100 ml
  • Infarctus du myocarde récent (moins de 3 mois avant la date du diagnostic)
  • Insuffisance cardiaque congestive (fraction d'éjection du ventricule gauche < 50 %) ou arythmie cardiaque non contrôlée
  • Maladie infectieuse non contrôlée
  • Épilepsie active nécessitant un traitement spécifique
  • Traitement concomitant avec IMAO, carbamazépine, méfloquine, phénobarbital, primidone, phénytoïne, lamotrigine, zidovudine
  • Grossesse ou refus d'utiliser une contraception active
  • Une allergie connue à l'acide valproate et/ou à la doxorubicine
  • Facteurs médicaux ou psychologiques graves pouvant empêcher le respect du programme de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Administration orale continue de valproate plus toutes les 3 semaines, administration intraveineuse de doxorubicine
Médicament: Valproate plus doxorubicine
Valproate 20-30 mg/kg par voie orale (afin d'obtenir une concentration sérique entre 50-100 mcg/ml) Doxorubicine 60 mg/m² par voie intraveineuse toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: Tous les 3 cours
Tous les 3 cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: La survie sera datée du jour de l'inscription jusqu'au décès ou au dernier suivi
La survie sera datée du jour de l'inscription jusqu'au décès ou au dernier suivi
Toxicité
Délai: Après chaque cure de chimiothérapie et à la fin du traitement
Après chaque cure de chimiothérapie et à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Lung Cancer Working Party

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (Estimation)

12 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELCWP-01062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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