Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valproaatin ja doksorubisiinin vaiheen II tutkimus pahanlaatuisessa mesotelioomassa

keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: European Lung Cancer Working Party

Vaiheen II tutkimus Valproate Acid Plus Doxorubisiinin aktiivisuuden arvioimiseksi refraktaarisessa tai uusiutuvassa pahanlaatuisessa mesotelioomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vasteprosentti doksorubisiinin ja valproaattihapon yhdistelmälle potilailla, joilla MM epäonnistuu vähintään yhden aiemman kemoterapian, mukaan lukien platinajohdannaiset, jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Boussu, Belgia, 7360
        • Department of Pneumology CHR St joseph - Warquignies
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Department of Pneumology Hôpital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgia, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Department of Pneumology CHRU Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuisen mesoteliooman histologinen diagnoosi
  • Leikkauskelvoton tai leikkauskelvoton pahanlaatuinen mesoteliooma, joka epäonnistuu vähintään yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen, mukaan lukien platinajohdannaiset (sisplatiini tai karboplatiini)
  • Vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva CT-leesio
  • Mahdollisuus osallistua pöytäkirjan yksityiskohtaiseen seurantaan
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen parantavalla tarkoituksella
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu antrasykliinijohdannaisilla
  • Suorituskyky < 60 Karnofskyn asteikolla
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma ja parantunut pahanlaatuinen kasvain (yli 5 vuoden taudista vapaa aika)
  • Aiempi HIV-infektio
  • Polynukleaarisolut < 2 000/mm³
  • Verihiutalesolut < 100 000/mm³
  • Epänormaalit hyytymistestit (aPTT, PTT, protrombiiniaika) ja/tai alentunut fibrinogeeni
  • Seerumin bilirubiini > 1,5 mg/100 ml
  • Transaminaasit yli kaksi kertaa normaaliin verrattuna
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/100 ml
  • Äskettäinen sydäninfarkti (alle 3 kuukautta ennen diagnoosin päivämäärää)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %) tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Hallitsematon tartuntatauti
  • Aktiivinen epilepsia, joka tarvitsee erityistä hoitoa
  • Samanaikainen hoito IMAO:lla, karbamatsepiinilla, meflokiinilla, fenobarbitaalilla, primidonilla, fenytoiinilla, lamotrigiinilla, tsidovudiinilla
  • Raskaus tai aktiivisen ehkäisyn käytön kieltäminen
  • Tunnettu allergia valproaattihapolle ja/tai doksorubisiinille
  • Vakavat lääketieteelliset tai psykologiset tekijät, jotka voivat estää hoito-aikataulun noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Jatkuva valproaatin anto suun kautta plus joka 3. viikko, doksorubisiinin anto laskimoon
Lääke: Valproaatti plus doksorubisiini
Valproaatti 20-30 mg/kg suun kautta (jotta saavutetaan seerumipitoisuus välillä 50-100 mcg/ml) Doksorubisiini 60 mg/m² suonensisäisesti 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 kurssin välein
3 kurssin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Eloonjääminen päivätään rekisteröintipäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
Eloonjääminen päivätään rekisteröintipäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiajakson jälkeen ja hoidon lopussa
Jokaisen kemoterapiajakson jälkeen ja hoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Lung Cancer Working Party

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELCWP-01062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa