악성 중피종에서 밸프로에이트와 독소루비신의 제2상 연구
2015년 2월 11일 업데이트: European Lung Cancer Working Party
난치성 또는 재발성 악성 중피종에서 밸프로에이트산과 독소루비신의 활성을 평가하는 제2상 연구
이 연구의 목적은 백금 유도체를 포함하여 적어도 하나의 이전 화학 요법 후에 실패한 MM 환자에서 독소루비신과 발프로산의 조합에 대한 반응률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boussu, 벨기에, 7360
- Department of Pneumology CHR St joseph - Warquignies
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Brussels, 벨기에, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에
- Department of Pneumology Hôpital Ixelles-Molière
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Department of Pneumology CHU Charleroi
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Gilly, 벨기에, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
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Mons, 벨기에, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
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Verviers, 벨기에, 4800
- CH Peltzer-La Tourelle
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Lille, 프랑스
- Department of Pneumology CHRU Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 중피종의 조직학적 진단
- 백금 유도체(시스플라틴 또는 카르보플라틴)를 포함하는 적어도 하나의 이전 화학요법 요법 후에 실패한 절제 불가능하거나 수술 불가능한 악성 중피종
- 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 CT 병변
- 프로토콜의 자세한 후속 조치에 참여할 수 있는 가능성
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 치료 목적으로 수술을 받을 수 있는 환자
- 이전에 안트라사이클린 유도체로 치료받은 적이 있는 환자
- Karnofsky 척도에서 성능 상태 < 60
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종 및 완치된 악성 종양을 제외한 이전 악성 종양의 병력(무병 기간 5년 이상)
- 이전 HIV 감염의 역사
- 다핵 세포 < 2,000/mm³
- 혈소판 세포 < 100,000/mm³
- 비정상적인 응고 검사(aPTT, PTT, 프로트롬빈 시간) 및/또는 피브리노겐 감소
- 혈청 빌리루빈 >1.5mg/100ml
- 정상 범위의 두 배 이상 트랜스아미나제
- 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/100ml
- 최근 심근경색(진단일로부터 3개월 이내)
- 울혈성 심부전(좌심실 박출률 < 50%) 또는 조절되지 않는 심장 부정맥
- 통제되지 않는 전염병
- 특정 치료가 필요한 활동성 간질
- IMAO, 카르바마제핀, 메플로퀸, 페노바르비탈, 프리미돈, 페니토인, 라모트리진, 지도부딘과의 병용 치료
- 임신 또는 적극적인 피임법 사용 거부
- 발프로산 및/또는 독소루비신에 대한 알려진 알레르기
- 치료 일정 준수를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 심리적 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
발프로에이트를 지속적으로 경구 투여하고 매 3주마다 독소루비신을 정맥 투여합니다.
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Valproate 20-30 mg/kg 경구 투여(50-100 mcg/ml 사이의 혈청 농도를 얻기 위해) Doxorubicin 60 mg/m² 3주마다 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 3코스마다
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3코스마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 생존은 등록일부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 일자입니다.
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생존은 등록일부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 일자입니다.
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독성
기간: 각 화학 요법 과정 후 및 치료 종료 시
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각 화학 요법 과정 후 및 치료 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELCWP-01062
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