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Estudo de Fase II de Valproato e Doxorrubicina no Mesotelioma Maligno

11 de fevereiro de 2015 atualizado por: European Lung Cancer Working Party

Um estudo de fase II avaliando a atividade do ácido valproato mais doxorrubicina no mesotelioma maligno refratário ou recorrente

O objetivo deste estudo é determinar a taxa de resposta à combinação de doxorrubicina e ácido valproato em pacientes com MM falhando após pelo menos um regime de quimioterapia anterior incluindo derivados de platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Boussu, Bélgica, 7360
        • Department of Pneumology CHR St joseph - Warquignies
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica
        • Department of Pneumology Hôpital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • França
      • Lille, França
        • Department of Pneumology CHRU Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de mesotelioma maligno
  • Falha de mesotelioma maligno irressecável ou inoperável após pelo menos um regime de quimioterapia anterior, incluindo derivados de platina (cisplatina ou carboplatina)
  • Pelo menos uma lesão de TC avaliável ou mensurável
  • Disponibilidade para participar do acompanhamento detalhado do protocolo
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes candidatos à cirurgia com intenção curativa
  • Paciente previamente tratado com derivados de antraciclina
  • Status de desempenho < 60 na escala de Karnofsky
  • História de tumor maligno anterior, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero e tumor maligno curado (mais de 5 anos de intervalo livre de doença)
  • Uma história de infecção prévia pelo HIV
  • Células polinucleares < 2.000/mm³
  • Células plaquetárias < 100.000/mm³
  • Testes de coagulação anormais (aPTT, PTT, tempo de protrombina) e/ou diminuição do fibrinogênio
  • Bilirrubina sérica >1,5 mg/100 ml
  • Transaminases mais do que o dobro do intervalo normal
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/100 ml
  • Infarto do miocárdio recente (menos de 3 meses antes da data do diagnóstico)
  • Insuficiência cardíaca congestiva (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%) ou arritmia cardíaca não controlada
  • Doença infecciosa descontrolada
  • Epilepsia ativa que necessita de um tratamento específico
  • Tratamento concomitante com IMAO, carbamazepina, mefloquina, fenobarbital, primidona, fenitoína, lamotrigina, zidovudina
  • Gravidez ou recusa em usar métodos contraceptivos ativos
  • Uma alergia conhecida ao ácido valproato e/ou doxorrubicina
  • Fatores médicos ou psicológicos graves que podem impedir a adesão ao esquema de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Administração oral contínua de valproato mais a cada 3 semanas, administração intravenosa de doxorrubicina
Medicamento: Valproato mais doxorrubicina
Valproato 20-30 mg/kg VO (para obter concentração sérica entre 50-100 mcg/ml) Doxorrubicina 60 mg/m² IV a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: A cada 3 cursos
A cada 3 cursos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: A sobrevida será datada do dia do registro até a morte ou último acompanhamento
A sobrevida será datada do dia do registro até a morte ou último acompanhamento
Toxicidade
Prazo: Após cada curso de quimioterapia e no final do tratamento
Após cada curso de quimioterapia e no final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Lung Cancer Working Party

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELCWP-01062

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